電動手術臺產品註冊技術審查指導原則
...;提示應由經過培訓的使用者操作電動手術臺等。(10)故障的分析與排除:審查可能出現的故障及對故障原因的分析;明確需要生產單位排除的故障和使用者排除的故障;需要使用者排除的故障的排除方法等。(11)保養及維...
法規文件;手術植入式心臟起搏器產品註冊技術審查指導原則
...當植入時,並且當起搏器處於正常操作狀態下或處於單一故障情況下時,該起搏器的外表面的溫度不應超過37℃的正常人體溫2℃以上。製造商需提供相應的設計分析及數據來證明產品不會造成熱傷害。6.起搏器的表面物理特性脈...
法規文件電子病歷基本規範(試行)
...,包括人員操作、系統維護和變更的管理規程,出現系統故障時的應急預案等。第十六條醫療機構電子病歷系統運行應當符合以下要求:(一)具備保障電子病歷數據安全的制度和措施,有數據備份機制,有條件的醫療機構應當...
法規文件牙科綜合治療機產品註冊技術審查指導原則
...合理導致電磁場過大影響其它設備的運轉。其它設備運轉故障。設備故障熱能高溫熱水器恆溫性能不穩定可能導致高溫熱水。漱口水溫度太高而燙傷病人。燙傷機械能重力-墜落-懸掛質量振動運動零件患者的移動和定位設計不...
法規文件汽油中毒
...防護措施進入油塔、清洗貯油管,或煉油廠蒸餾設備發生故障等。臨牀表現爲頭暈、頭痛、心悸、四肢無力、噁心、嘔吐、視物模糊、酩酊感、易激動、步態不穩、短暫意識傷失等和上呼吸道刺激症狀。重度中毒則爲吸入高濃度...
疾病;急診科疫苗生產車間生物安全通用要求
...停時,應先關閉送風,後關排風。6.2.7.4當排風系統出現故障時,應有機制避免防護區及防護區內隔離器、生物安全櫃等安全隔離裝置出現正壓和影響定向氣流。6.2.7.5當送風系統出現故障時,應有應急機制避免防護區內的負壓影...
疫苗;生物安全;法規文件心室輔助技術
...塞、右心功能衰竭、神經系統併發症、腎功能衰竭、機械故障。
醫療技術;心室輔助技術;手術第二類硬管內窺鏡產品註冊技術審查指導原則
...內窺鏡在臨牀中出現的共同問題主要有以下幾點:1.機械故障:內窺鏡活檢鉗部分機械不能打開關閉,操作失效;2.操作失誤:造成穿孔、出血等嚴重事件;3.電源故障:斷電等突發事件;4.顯示器失效:顯示器醫用彩色監視器故...
法規文件心臟起搏器
...使用小型汞電池,壽命約2年,經常需要更換,電池發生故障也會帶來一定危險,一些國家已試製和應用核能源起搏器。1970年,巴黎外科醫生首次將具有核動力的起搏器裝幹一婦女身上,核電池內使用的是鈈238,重150克,使用壽...
居民健康卡終端技術規範
...7-1986設備可靠性試驗恆定失效率假設下的失效率與平均無故障時間的驗證試驗方案GB/T2423.5-1995電工電子產品環境試驗第2部分:試驗方法試驗Ea和導則:衝擊GB/T2423.6-1995電工電子產品環境試驗第2部分試驗方法試驗Eb和導則:碰撞GB/T2...