WS/T 367-2012 醫療機構消毒技術規範
...版本(包括所有的修改單)適用於本文件。GB/T16886.7醫療器械生物學評價第7部分:環氧乙烷滅菌殘留量GB19258紫外線殺菌燈GB/T19633最終滅菌醫療器械的包裝GB50333醫院潔淨手術部建築技術規範WS310.1醫院消毒供應中心第1部分:管理...
中華人民共和國衛生行業標準WS/T 528—2016 小型集中式供水消毒技術規範
...的消毒劑和涉及飲用水衛生安全產品中的消毒劑。3.4消毒器械disinfectionapparatus具有消毒作用,用於殺滅或清除傳播媒介上病原微生物、切斷傳染性疾病的傳播途徑、預防和控制傳染性疾病的發生和流行的裝置或設備。包括消毒產...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;消毒滅菌手術動力設備產品註冊技術審查指導原則
...符合法規要求。一、適用範圍:本指導原則適用於《醫療器械分類目錄》中第二類矯形外科(骨科)手術器械產品中涉及的矯形(骨科)外科用有源器械。該產品管理類代號爲6810-7。本指導原則適用於由網電源、電池或特定電源...
法規文件;手術內鏡清洗消毒技術操作規範
...其數量應當與醫院規模和接診病人數相適應,以保證所用器械在使用前能達到相應的消毒、滅菌合格的要求,保障病人安全。二、基本清洗消毒設備:包括專用流動水清洗消毒槽(四槽或五槽)、負壓吸引器、超聲清洗器、高壓...
助聽器產品註冊技術審查指導原則
...符合法規要求。一、適用範圍:本指導原則適用於《醫療器械分類目錄》中第二類助聽器,分類代號現爲6846。第三類植入式助聽器或其他應用有創法的助聽器不適用本指導原則。本指導原則不包括無創骨導式助聽器,但在審查...
法規文件WS/T 654—2019 醫療器械安全管理
...ICS11.020C05中華人民共和國衛生行業標準WS/T654—2019《醫療器械安全管理》(Safetymanagementformedicaldevices)由國家衛生健康委於2019年10月18日《關於發佈《醫療機構消防安全管理》等8項衛生行業標準的通告》(國衛通〔2019〕13號)發...
詞條;醫療設備;法規文件;中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準;醫療機構管理手術室
...間與一般手術間。半限制區在中間,主要指敷料準備室、器械室、洗滌室、消毒室、麻醉甦醒室、麻醉準備室等,內鏡室、感染手術間亦可放在此區內。非限制區在最外側,設更衣室、衛生間、值班室、標本間、污物處理間、休...
手術GB 30689—2014 內鏡自動清洗消毒機衛生要求
...水或水溶液中的不耐熱的柔性內鏡。某些不能浸在水中的器械部件的處理按照器械製造商的操作要求進行。3.2泄露測試leakagetest確認內鏡包着的表層和裏面的管道是否完整的檢測,測試時保持較低的正壓。3.3自身消毒程序self-disin...
中華人民共和國國家標準;內鏡藥品包裝用材料、容器註冊驗收通則
...應按要求滅菌。12、空氣淨化系統應按規定清潔、維修、保養並作記錄。第十五條廠房必要時應有防塵及捕塵設施。第十六條倉儲區要保持清潔和乾燥。照明﹑通風等設施及溫度﹑溼度的控制應符合儲存要求並定期監測。第十七...
法規文件醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定
...huōmíngshū、biāoqiānhébāozhuāngbiāoshíguǎnlǐguīdìng《醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定》於2004年6月18日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過,自2004年7月8日起施行。2014年10月1日起,《醫療器械說明書和標籤管理...
部門規章;醫療器械