天然膠乳橡膠避孕套產品註冊技術審查指導原則
...,審評人員需密切關注相關法規的變化,以確認申報產品是否符合法規要求。一、適用範圍:本指導原則的適用範圍爲《醫療器械分類目錄》中第二類男用天然膠乳橡膠避孕套產品(以下簡稱避孕套),類代號現爲6866。本指導...
法規文件化妝品衛生監督條例實施細則
...證》。衛生行政部門應在接到申請表次日起3個月內作出是否批准的函覆,對未批准的,應當說明不批准的理由。(三)《化妝品生產企業衛生許可證》採用統一編號,有效期四年。省、自治區、直轄市衛生行政部門應依據原申...
法規文件包莖與包皮過長
...龜頭,有粘連、感染、尿道外口及包皮口有狹窄,包莖內是否觸及硬結。包莖和包皮過長一般都採用包皮環切術加以矯治。該手術是在局麻下進行,醫生把包裹於龜頭的多餘部分包皮環形切除,使龜頭顯露。手術時間約半小時,...
疾病;泌尿外科調製中頻電療法
...極置於治療部位,以沙袋固定電極。3.檢查治療儀的輸出是否在零位,接通電源,將導線連接治療電極與治療儀。4.選擇治療所需電流的各個參數或處方號。5.緩慢旋轉輸出調節鈕或按輸出鍵,逐漸增大輸出電流至患者耐受度,電...
醫療技術名WS/T 573—2018 感染性疾病免疫測定程序及結果報告
...光免疫試驗、熒光免疫試驗、免疫層析試驗等。上述方法是否可以作爲篩查試驗或診斷試驗,應根據具體檢測某一病原體抗原或抗體試驗的靈敏度來決定。如果試驗的靈敏度低,則不適於作爲篩查試驗或診斷試驗。對其特異性(...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;實驗室管理;臨牀實驗室管理皮膚癌(鱗狀細胞癌和基底細胞癌)
...最高,基底細胞癌發病較低,約10∶1.5。症狀體徵:皮膚是否粗糙、脫屑、潰破。潰瘍邊緣是否隆起、不規則,局部質地是否堅硬,基底部能否移動,有無合併感染,是否有惡臭或疼痛。區域淋巴結是否腫大。疾病病因:長期日...
疾病;普通外科神經阻斷技術
...肌肉,通過靶肌肉主動收縮或被動牽拉的方式,觀察針柄是否隨肌肉收縮而活動,並以此判斷針頭的位置。個別對痛覺特別敏感的患者可以採用局部皮丘麻醉,以避免皮神經反射。(7)注射:注射前務必回抽針筒,觀察無回血...
醫療技術名;手術胃管產品註冊技術審查指導原則
...,審評人員需密切關注相關法規的變化,以確認申報產品是否符合法規要求。一、適用範圍:本指導原則的適用範圍爲《醫療器械分類目錄》中第二類胃管產品,類代號現爲6866。二、技術審查要點:(一)產品名稱的要求:胃...
法規文件藥物相互作用研究指導原則
...究。本指導原則建議的研究方法是基於以下的共識,即:是否應進行某項特定的試驗取決於藥物的特徵及擬定的適應證。藥物相互作用除了發生在代謝過程中外,也可能發生在吸收、分佈和排泄過程。目前,越來越多的報告顯示...
法規文件人工呼吸器
...1。6.呼吸器治療期間的監測:爲了解患者經過治療後情況是否好轉,呼吸器運轉是否恰當,在條件具備的情況下應進行某些必要的監測項目。(1)潮氣量測定:無論使用何類型呼吸器,持續或間斷地測定呼出氣潮氣量,不僅可...