第二類纖維內窺鏡產品註冊技術審查指導原則
...技術審評時把握基本的要求和尺度。此外,由於我國醫療器械法規框架仍在構建中,審查人員仍需密切關注相關適用標準與註冊法規的變化,以確認申報產品是否符合法規要求。一、適用範圍:本指導原則只包括2002年版《醫療...
法規文件醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定
...huōmíngshū、biāoqiānhébāozhuāngbiāoshíguǎnlǐguīdìng《醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定》於2004年6月18日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過,自2004年7月8日起施行。2014年10月1日起,《醫療器械說明書和標籤管理...
部門規章;醫療器械口腔頜面部腫瘤顱頜聯合根治技術管理規範(2017年版)
...iánhégēnzhìjìshùguǎnlǐguīfàn(2017niánbǎn)基本信息:《口腔頜面部腫瘤顱頜聯合根治技術管理規範(2017年版)》由國家衛生計生委辦公廳於2017年2月14日《國家衛生計生委辦公廳關於印發造血幹細胞移植技術管理規範(2017年版...
公文;醫療技術管理規範醫用霧化器產品註冊技術審查指導原則
...微粒後,患者吸入這些藥霧後,藥霧能直接吸附於患者的口腔、咽喉、氣管、支氣管、肺泡等處,經其粘膜吸收而達到治療的目的。(五)產品適用的相關標準:表1相關產品標準GB/T191-2008包裝儲運圖示標誌GB/T2829-2002週期檢驗計...
法規文件WS/T 658—2019 嬰兒培養箱安全管理
...行業標準WS/T653—2019醫院病房牀單元設施WS/T654—2019醫療器械安全管理WS/T655—2019呼吸機安全管理WS/T656—2019麻醉機安全管理WS/T657—2019醫用輸液泵和醫用注射泵安全管理WS/T658—2019嬰兒培養箱安全管理WS/T659-2019多參數監護儀安全管...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;醫療機構管理;婦產科;醫療設備社區衛生服務中心服務能力標準(2022 版)
...分診處/發熱哨點。【B】符合“C”,並1.設置發熱診室、口腔科、康復科等。【A】符合“B”,並1.至少設立一個特色科室,如口腔科、血液透析科、眼科、耳鼻咽喉科(可合併設立五官科)等,有一定的醫療服務輻射能力。2.獨...
詞條;醫療機構管理;社區衛生服務中心口腔種植技術管理規範
拼音:kǒuqiāngzhǒngzhíjìshùguǎnlǐguīfàn《口腔種植技術管理規範》由國家衛生和計劃生育委員會於2013年4月23日衛辦醫政發〔2013〕32號印發。口腔種植技術管理規範爲規範口腔種植技術的臨牀應用,保證醫療質量和醫療安全,制...
法規文件;口腔科多參數患者監護設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...符合法規要求。一、適用範圍:本指導原則適用於《醫療器械分類目錄》中第二類無創監護儀器類產品,類代號爲6821。如果產品包含有創血壓監護部分,根據《醫療器械分類目錄》6821規定,屬III類醫療器械管理,故本指導原則...
法規文件兒科消化內鏡診療技術管理規範(2013年版)
...二級及以上醫院,其中綜合性醫院設有兒科消化專業組,專科醫院(兒童醫院或婦兒醫院)設有兒科消化科。每年收治消化系統疾病患者不少於500例,完成兒科消化內鏡診療不少於200例。2.消化內鏡工作室。(1)包括術前準備室...
法規文件;管理規範手術室
...單1條,蓋住鼻以下部分,固定中單。(3)鼻部、扁桃體及口腔內手術:需大單1條、中單1條、無菌巾4塊、鋪蓋步驟:①同眼科手術①、②,但需蓋住雙眼。②用無菌巾2塊,於面、頸部左、右各交叉鋪無菌巾1塊,以顯露手術部位。...
手術