皮革奶
...質含量。它類似三聚氰胺,不同之處在於,皮革水解物的檢測難度更大。皮革奶產生的背景:國內大多牧草的質量不高,導致奶牛所產牛奶中蛋白質含量較低,達不到歐盟標準。爲了能夠達標,一些企業會鋌而走險,違法添加皮...
食品;食品安全化妝品新原料申報與審評指南
...或溶劑等。(四)原料質量安全控制要求:應包括規格、檢測方法、可能存在的安全性風險物質及其控制措施等內容。1.規格:包括純度或含量、雜質種類及其各自含量(聚合物應說明殘留單體及其含量)等質量安全控制指標,...
法規文件皮革水解蛋白
...質含量。它類似三聚氰胺,不同之處在於,皮革水解物的檢測難度更大。皮革奶產生的背景:國內大多牧草的質量不高,導致奶牛所產牛奶中蛋白質含量較低,達不到歐盟標準。爲了能夠達標,一些企業會鋌而走險,違法添加皮...
食品;食品安全中藥、天然藥物注射劑基本技術要求
...的立題依據,並視情況提供相關研究資料。6.如需變更原料藥的來源,必須按補充申請申報。要求同仿製的中藥、天然藥物注射劑。7.變更注射用輔料,應按補充申請申報。如變更注射用輔料的種類或增加用量,要求同仿製的...
法規文件熱原反應
...催化作用,阻止前列腺素的增加,使LPS不引起致熱作用。檢測方法(1)家兔法〔2,7〕本法系各國藥典規定的檢測注射劑熱原的法定方法。其優點是經長期應用證明其檢測結果與臨牀應用結果基本一致。但本法需要有一定條件,...
輸血醫學;輸血併發症;非免疫性輸血併發症;疾病化學藥物原料藥製備和結構確證研究的技術指導原則
...ìbèihéjiégòuquèzhèngyánjiūdejìshùzhǐdǎoyuánzé《化學藥物原料藥製備和結構確證研究的技術指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2005年3月18日國食藥監注[2005]106號發佈。指導原則編號:【H】GPH2-1化學藥物原料藥製備和結構確...
法規文件化學藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術指導原則(試行)
...包裝容器,而不是各包裝組件進行相互作用研究,並根據原料藥或輔料的理化性質以及製劑的特點確定相互作用研究的具體內容以及試驗強度,相互作用研究考察項目可分爲物理、化學、生物等幾個方面。應至少採用3批製劑與1...
法規文件康彼申
...爲典型,是目前公認的較好的纖維素酶生產菌。現已製成製劑的有綠色木黴、黑麴黴、鐮刀黴等纖維素酶。同時,反芻動物依靠瘤胃微生物可消化纖維素,因此可以利用瘤胃液獲得纖維酶的粗酶製劑。另外,也可利用組織培養法...
纖維素酶
...爲典型,是目前公認的較好的纖維素酶生產菌。現已製成製劑的有綠色木黴、黑麴黴、鐮刀黴等纖維素酶。同時,反芻動物依靠瘤胃微生物可消化纖維素,因此可以利用瘤胃液獲得纖維酶的粗酶製劑。另外,也可利用組織培養法...
消化系統藥物;助消化藥物;藥物凍幹人凝血酶原複合物
...低溫乙醇法或衛生部批准的其他適宜方法提製而得的凍幹製劑,並經病毒滅活處理。內含凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ,主要治療Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ因子缺乏症及對肝病或各種原因所致的凝血酶原時間延長而擬作外科手術等患者。製造...
生物製品