體外診斷試劑註冊管理辦法
...於人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等產品。可以單獨使用,也可以與儀器、器具、設備或者系統組合使用。按照藥品管理的用於血源篩查的體外診斷試劑和採用放射性核素標記的體外診斷試劑,不屬於本辦法...
部門規章;醫療器械乳房植入體產品註冊技術審查指導原則
...hírùtǐchǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《乳房植入體產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年3月24日食藥監辦械函[2011]116號印發。乳房植入體產品註冊技術審查指導原則一、前言:乳房植入體作爲植...
法規文件易製毒化學品管理條例
...易製毒化學品管理工作中的問題。第四條易製毒化學品的產品包裝和使用說明書,應當標明產品的名稱(含學名和通用名)、化學分子式和成分。第五條易製毒化學品的生產、經營、購買、運輸和進口、出口,除應當遵守本條例...
法規文件抗病毒藥
...毒藥物可分爲以下幾類:抗HIV藥物,包括依非韋倫等8個產品;抗皰疹病毒藥物,包括5個洛韋類產品及膦甲酸鈉和阿糖腺苷;抗乙(丙)肝藥物,包括拉米夫定和α干擾素;抗流感藥物,包括奧塞米韋、複方金剛烷胺和金剛乙胺...
藥品說明書和標籤管理規定
...明書的範圍,不得印有暗示療效、誤導使用和不適當宣傳產品的文字和標識。第四條藥品包裝必須按照規定印有或者貼有標籤,不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產品、企業的文字、音像及其他資料。藥品生產企業生產供上市銷售...
法規文件醫藥分開綜合改革實施方案
...,轉變公立醫療機構運行機制,規範醫療行爲;通過醫藥產品陽光采購、醫保控費等措施,降低藥品、器械、耗材等的虛高價格和費用;規範醫療服務價格,逐步建立以成本和收入結構變化爲基礎的醫療服務價格動態調整機制;...
政策文件冷飲食品衛生管理辦法
...標準》。原料用水應符合GB5749《生活飲用水衛生標準》。產品應符合GB2759《冷飲食品衛生標準》。第六條從業人員(包括經銷攤販)每年要進行健康檢查,季節性生產的從業人員在上崗前要進行健康檢查,凡不合格者不得從業,...
法規文件一次性使用輸注器具產品註冊技術審查指導原則
...npǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《一次性使用輸注器具產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年3月24日食藥監辦械函[2011]116號印發。一次性使用輸注器具產品註冊技術審查指導原則一、前言:本指導原則...
法規文件冬蟲夏草用於保健食品試點工作方案
...省份有關單位簽定合法且能夠保障規模生產的購銷合同,產品生產規模與獲得的冬蟲夏草資源相適應,能夠保障生產可持續性。(二)具有良好的保健食品研發能力。試點企業近兩年曾承擔食品藥品領域國家級技術研究或者國家...
法規文件化妝品行政許可受理審查要點
...品行政許可批件(備案憑證)期滿4個月前提出。(十)產品配方應提交文字版和電子版。(十一)文字版與電子版的填寫內容應當一致。(十二)生產和銷售證明文件、質量管理體系或良好生產規範的證明文件、不同國家的生...
法規文件