甘肅省食品藥品監督管理局醫療器械經營許可管理規定(試行)
...kěguǎnlǐguīdìng(shìxíng)《甘肅省食品藥品監督管理局醫療器械經營許可管理規定(試行)》由甘肅省食品藥品監督管理局於2007年9月29日印發,自2007年10月1日起實施。甘肅省食品藥品監督管理局醫療器械經營許可管理規定(...
法規文件;醫療器械GB 16383—2014 醫療衛生用品輻射滅菌消毒質量控制
...nicalproductsICS11.080C50中華人民共和國國家標準GB16383—2014《醫療衛生用品輻射滅菌消毒質量控制》(Qualitycontrolforradiationsterilizationofmedicalandhygienicalproducts)由中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局、中國國家標準化管理委員會...
中華人民共和國國家標準;消毒滅菌醫療器械生產企業質量體系考覈辦法
拼音:yīliáoqìxièshēngchǎnqǐyèzhìliàngtǐxìkǎohébànfǎ《醫療器械生產企業質量體系考覈辦法》於2000年4月29日經國家藥品監督管理局局務會審議通過,自2000年7月1日起施行。第一條爲加強醫療器械管理,強化企業質量控制,保證...
法規文件電動病牀產品註冊技術審查指導原則
...是否符合法規要求。一、適用範圍:本指導原則適用於《醫療器械分類目錄》中涉及的電動病牀,類代號爲6856-2。二、技術審查要點:(一)產品名稱的要求:產品名稱通常爲電動病牀,也可直接採用行業標準YY0571-2005《醫用電...
法規文件手術動力設備產品註冊技術審查指導原則
...是否符合法規要求。一、適用範圍:本指導原則適用於《醫療器械分類目錄》中第二類矯形外科(骨科)手術器械產品中涉及的矯形(骨科)外科用有源器械。該產品管理類代號爲6810-7。本指導原則適用於由網電源、電池或特定...
法規文件;手術超聲多普勒胎兒監護儀產品註冊技術審查指導原則
...否符合法規的要求。一、適用範圍:本指導原則適用於《醫療器械分類目錄》中6823-3中“超聲母嬰監護設備”中的超聲多普勒胎兒監護儀。如果超聲多普勒胎兒監護儀作爲一個系統中的一部分,則本指導原則也適用於該部分。本...
法規文件醫療器械不良事件監測工作指南(試行)
...īliáoqìxièbúliángshìjiànjiāncègōngzuòzhǐnán(shìxíng)《醫療器械不良事件監測工作指南(試行)》由國家食品藥品監督管理局於2011年9月16日國食藥監械[2011]425號發佈。醫療器械不良事件監測工作指南(試行)前言:爲全面推...
法規文件;工作指南WS 444.1—2014 醫療機構患者活動場所及坐臥設施安全要求 第1部分:活動場所
...tyareasICS11.020C05中華人民共和國衛生行業標準WS444.1—2014《醫療機構患者活動場所及坐臥設施安全要求第1部分:活動場所》(Safetyrequirementsforpatientsactivityareasandsittingandlyingfacilitiesinmedicalinstitutions-Partl:Activityareas)由中華人民共和...
中華人民共和國衛生行業標準血糖儀產品註冊技術審查指導原則
...葡萄糖濃度的自測用有創型(需要採血)血糖儀,根據《醫療器械分類目錄》類代號爲6840-1。血糖儀依據測試原理不同分爲電化學法和光化學法;依據採血方式不同分爲抹血式、吸血式和激光采血式;依據對患者皮膚的損壞程度...
法規文件體外診斷試劑註冊管理辦法
...冊與備案管理,保證體外診斷試劑的安全、有效,根據《醫療器械監督管理條例》,制定本辦法。第二條在中華人民共和國境內銷售、使用的體外診斷試劑,應當按照本辦法的規定申請註冊或者辦理備案。第三條本辦法所稱體外...
部門規章;醫療器械