胃管產品註冊技術審查指導原則
...合YY/T0316-2003《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》的有關要求,審查要點包括:(1)產品定性定量分析是否準確(依據YY/T0316-2003附錄A);(2)危害分析是否全面(依據YY/T0316-2003附錄D);(3)風險可接收準則,降低風險的...
法規文件現代經絡研究文獻綜述
...院編。1980年人民衛生出版社出版。本書以1934~1978年國內有關經絡研究的文獻爲基礎,同時增入1979年全國鍼灸針麻學術討論會的有關資料集合而成。
中醫學;鍼灸學;書籍乳房植入體產品註冊技術審查指導原則
...環節,從能量危害(若涉及)、生物學危害、環境危害、有關使用的危害、由功能失效、維護及老化引起的危害等方面,進行風險分析,詳述所採取的風險控制措施。(三)產品的標準:1.主要相關國家標準及行業標準舉例(未標...
法規文件卵巢惡性腹膜間皮瘤
...病病因1946年,Wyers首先注意到惡性間皮瘤似乎與接觸石棉有關。1960年Wagnert等肯定了間皮瘤的發生和接觸石棉粉塵的密切關係。以後各家報道有石棉接觸史的病人所佔比例迥異,從0%~100%,多數文獻爲70%~80%。石棉的接觸途徑包...
疾病;婦產科子宮頸白斑
...。病因學:宮頸白斑的病因還不太清楚,可能與以下因素有關:(一)內分泌失調:體內雌激素含量增高,以致宮頸表層上皮異常角化。(二)局部刺激:如慢性宮頸炎症、陰道滴蟲的影響等。中山醫科大學曾在700例宮頸糜爛活...
疾病中醫文獻學
...紙、膠片、磁帶等載體)記錄下來。這種記錄在載體上的有關中醫藥學的文字、圖形、聲頻、視頻等,統稱爲中醫文獻。中醫文獻包括古典文獻和現代文獻兩部分。古典文獻是指“五四”運動以前雕版、活字版印刷和手抄等古籍...
中醫學;書籍;學科名中藥注射劑安全性再評價基本技術要求
...制定《風險管理計劃》,提供可行有效的風險控制措施。有關要求如下:1.應主動收集報告。應根據銷售範圍確定主動收集報告的對象,並主動收集用藥信息。2.應輔導醫生根據說明書內容正確使用藥品,並告知患者用藥的風險...
法規文件氣管插管產品註冊技術審查指導原則
...合YY/T0316-2003《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》的有關要求,審查要點包括:(1)產品定性定量分析是否準確(依據YY/T0316-2003附錄A);(2)危害分析是否全面(依據YY/T0316-2003附錄D);(3)風險可接收準則,降低風險的...
法規文件凝血酶原Factor X激活器
...性:凝血酶原FactorX激活器可增強纖維蛋白原活性。參考文獻:IddonD,TheakstonR.1986.Biologicalpropertiesofthevenomofthered-neckedkeel-backsnake(Rhabdophissubminiatus)[J].AnnalsofTropicalMedicineandParasitology,80(3):339-334.頸槽蛇中毒:可能的中毒症狀:頸...
生物學;動物中毒;有毒動物毒素凝血酶原Factor XII激活器
...酶原、蛋白C、FactorX的活化或者纖維蛋白原的溶解。參考文獻:ZotzRB,MebsD,HircheH.1991.Hemostaticchangesduetothevenomglandextractofthered-neckedkeelbacksnake(Rhabdophissubminiatus).Toxicology,29(12):1501-1508.頸槽蛇中毒:可能的中毒症狀:頸槽蛇咬傷後...
生物學;動物中毒;有毒動物毒素