食品相關產品新品種申報與受理規定
...當提供三項致突變試驗(Ames試驗、骨髓細胞微核試驗、體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗或體外哺乳動物細胞基因突變畸變試驗);3.遷移量爲0.05mg-5.0mg/kg(含5.0mg/kg),應當提供三項致突變試驗(Ames試驗、骨髓細胞微核試驗、...
法規文件體外診斷試劑分析性能評估(準確度-回收實驗)技術審查指導原則
...ggū(zhǔnquèdù-huíshōushíyàn)jìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《體外診斷試劑分析性能評估(準確度-回收實驗)技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年3月24日食藥監辦械函[2011]116號印發。體外診斷試劑分析性能評估(...
法規文件先天性腹膜疝
...的手術時機很重要。當病情嚴重時,可考慮作機械通氣或體外膜肺氧合,待產後2~5天再做手術治療,有利於降低病死率。手術療效和預後還與患側肺發育不良的程度,是否有胃腸道扭轉、梗阻、絞窄或合併其他畸形等因素有關...
疾病;呼吸內科化學藥物口服緩控釋製劑藥學研究技術指導原則
...的可行性等方面綜合考慮選擇適當的控制藥物釋放方法。體外釋放度是口服緩控釋製劑處方工藝篩選的重要指標。在其他基本技術指標(如緩控釋片的外觀、硬度,顆粒的可壓性、流動性等)符合要求的前提下,通常主要以達到...
新型冠狀病毒肺炎
...疾病者禁用氯喹)以及與其他藥物的相互作用等問題。在臨牀應用中進一步評價目前所試用藥物的療效。不建議同時應用3種及以上抗病毒藥物,出現不可耐受的毒副作用時應停止使用相關藥物。對孕產婦患者的治療應考慮妊娠...
新型冠狀病毒肺炎;傳染病;乙類傳染病;疾病一次性使用無菌導尿管產品註冊技術審查指導原則
...性使用無菌導尿管利用膀胱的壓力使尿液通過導尿管排出體外,雙腔和三腔導尿管的球囊在注入水後可以膨起,在留置導尿時用於固定導尿管。三腔導尿管還可用於膀胱的沖洗。使用時首先潤滑導尿管管身部分,將潤滑後的導管...
法規文件ECMO
英文:extracorporealmembraneoxygenation[湘雅醫學專業詞典]體外膜式氧合(extracorporealmembraneoxygenation,ECMO)是指通過引流病人的靜脈血,經人工肺排除二氧化碳、氧合血流,再將血液經靜脈或動脈輸回病人體內的治療方法。記作ECMO。...
呼吸科;呼吸科常用療法;氧療法胃管產品註冊技術審查指導原則
...毒性試驗》GB/T16886.5-2003《醫療器械生物學評價第5部分:體外細胞毒性試驗》GB/T16886.61997《醫療器械生物學評價第6部分:植入後局部反應試驗》GB/T16886.10-2005《醫療器械生物學評價第10部分:刺激與遲髮型超敏反應試驗》GB/T16886.1...
法規文件WS/T 603—2018 心臟除顫器安全管理
...器cardiacdefibrillator通過電極將電脈衝施加於患者的皮膚(體外電極)或暴露的心臟(體內電極),使心臟節律正常化的醫用電氣設備。3.2手動心臟除顫器manualdefibrillator由操作人員手工選擇能量、充電、放電的心臟除顫器。3.3自動...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;醫療機構管理;醫療器械3A類半導體激光治療機產品註冊技術審查指導原則
...,2007(28)14:1341-1342.[2]史燕.低強度激光的治療機理和臨牀應用[J].當代醫學,2007(5)11:136-137.[3]楊玉東,張翼等.激光和生物組織的光熱作用及臨牀應用[J].激光生物學報,2002(11)1:65-69.[4]楊玉東,梁勇.低功率激光的生物刺...
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