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電動病牀產品註冊技術審查指導原則
...料的生物安全性問題。使用說明書未對設備及附件維護和保養的方式、方法、頻次、消毒方法進行說明，導致設備不能正常使用等。使用說明書未對設備/配件的使用壽命和貯藏壽命進行規定，導致設備/配件超期非正常使用導致...
法規文件 -
血液淨化透析液和設備維修、管理標準操作規範
...小時等與生產廠家及型號有關。一、水處理系統的運行與保養（一）水處理間應該保持乾燥，水、電分開。每半年應對水處理系統進行技術參數校對。此項工作由生產廠家或本單位科室專業技師完成。（二）水處理設備應該有國...
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醫療機構製劑配製質量管理規範(試行)
...劑配製要求，易於清洗、消毒或滅菌，便於操作、維修和保養，並能防止差錯和減少污染。第二十七條純化水、注射用水的製備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕，管道的設計...
法規文件 -
藥品生產質量管理規範（1998年修訂）
...產要求，易於清洗、消毒或滅菌，便於生產操作和維修、保養，並能防止差錯和減少污染。第三十二條與藥品直接接觸的設備表面應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發生化學變化或吸附藥品。設備所用的潤滑劑、...
法規文件 -
紅外乳腺檢查儀產品註冊技術審查指導原則
...使用，未限制使用環境及人員，未告知正確使用、維護、保養設備的方法等導致設備不能正常使用等。以下依據YY/T0316-2008的附錄E（表E.2）從九個方面提示性列舉了紅外乳腺檢查儀可能存在的初始危害因素，提示審查人員從以下...
法規文件 -
臨牀麻醉機管理人員
...械管理部門考覈。臨牀麻醉機管理人員負責麻醉機的維護保養、故障報修、緊急調配，協同醫療器械管理部門保證麻醉機的完好率。
詞條；醫療機構管理 -
醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定
...本信息並用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養的技術文件。醫療器械標籤是指在醫療器械或者包裝上附有的，用於識別產品特徵的文字說明及圖形、符號。醫療器械包裝標識是指在包裝上標有的反映醫療器械主要...
部門規章；醫療器械 -
呼吸機安全管理
...（包括操作人員、性能檢測、臨牀使用、應急調配、維護保養等的管理和技術要求）請參照WS/T655—2019呼吸機安全管理。
詞條；醫療機構管理 -
醫療機構口腔診療器械消毒技術操作規範
...點第十一條口腔診療器械消毒工作包括清洗、器械維護與保養、消毒或者滅菌、貯存等工作程序。第十二條口腔診療器械清洗工作要點是：一、口腔診療器械使用後，應當及時用流動水徹底清洗，其方式應當採用手工刷洗或者使...
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電動手術臺產品註冊技術審查指導原則
...料的生物安全性問題。使用說明書未對設備及附件維護和保養的方式、方法、頻次進行說明，導致設備不能正常使用等。使用說明書未對設備/配件的使用壽命和貯藏壽命進行規定，導致設備/配件超期非正常使用導致穩定性等指...
法規文件；手術