磁療產品註冊技術審查指導原則
...不必要的磁場作用輻射能電磁輻射超出規定的限值;產生有害的輻射表1磁療產品的主要危害示例(續)危害分類危害形成的因素可能的後果能量危害熱能磁能轉換爲熱能產生的溫度超過產品設計時限定的範圍對人體產生灼傷機...
法規文件GBZ/T 213—2008 血源性病原體職業接觸防護導則
...的強度或者濃度符合國家職業衛生標準;生產佈局合理;有害和無害作業分開;可能發生急性職業損傷的有毒有害工作場所,設置報警裝置;可能發生急性職業損傷的有毒有害工作場所,應配置現場急救用品、沖洗設備、應急撤...
中華人民共和國國家職業衛生標準遼寧省醫療機構藥品和醫療器械使用監督管理辦法
...管理工作,保障藥械使用安全,防止藥械突發性羣體不良事件的發生。第五條醫療機構直接接觸藥品和無菌醫療器械的人員,應當每年進行健康檢查並建立健康檔案。患有傳染病及其他可能污染藥品和無菌醫療器械疾病的人員,...
管理辦法;法規文件生化分析儀產品註冊技術審查指導原則
...以下方面考慮。表2產品主要初始危害因素通用類別初始事件和環境示例不完整的要求設計參數的不恰當規範:可觸及金屬部分、外殼、應用部分、信號輸入/輸出部分等與帶電部分隔離/保護不夠,電介質強度不夠,導致對電擊危...
法規文件甘肅省醫療器械零售產品目錄(2011版)
...光學器具軟性角膜接觸鏡及護理液Ⅲ6823醫用超聲儀器及有關設備超聲治療設備超聲霧化器Ⅱ6824醫用激光儀器設備弱激光體外治療儀器3A類半導體激光治療機*、光能微電腦治療儀Ⅱ6826物理治療及康復設備電療儀器音頻電療儀、差...
法規文件;醫療器械胃管產品註冊技術審查指導原則
...品,產品製造商應提供必要的培訓。(十一)產品的不良事件歷史記錄:胃管產品在臨牀中出現的問題主要有:折斷、不通暢、脫落等。(十二)產品說明書、標籤和包裝標識:產品說明書、標籤和包裝標識的編寫要求應符合《...
法規文件動物源性醫療器械產品註冊申報資料指導原則
...的可控性,企業需建立起一套追溯體系,以便在發現不良事件時能夠及時查出原因並採取措施以防止類似不良事件的再次發生。此外,定點飼養、定點採購、定點屠殺,以及根據國家相關規定進行動物防疫、檢疫,都是降低病毒...
法規文件B型超聲診斷設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...性,應當仔細考慮“會在哪兒出錯”;2.危害、可預見的事件序列和危害處境判斷,可參考YY/T0316-2008附錄E、I;3.風險控制的方案與實施、綜合剩餘風險的可接受性評價及生產和生產後監視相關方法,可參考YY/T0316-2008附錄F、G、J...
法規文件安徽省藥品和醫療器械使用監督管理辦法
...照國家有關規定監測、上報藥品不良反應和醫療器械不良事件。使用單位發現其使用的藥品和醫療器械存在安全隱患,可能對人體健康和生命安全造成損害的,應當立即停止使用該藥品或者醫療器械,通知生產經營企業,並向藥...
管理辦法;法規文件電動病牀產品註冊技術審查指導原則
...性特徵判定可參考YY/T0316-2008的附錄C;2.危害、可預見的事件序列和危害處境判斷可參考YY/T0316-2008的附錄E、I;3.風險控制的方案與實施、綜合剩餘風險的可接受性評價及生產和生產後監視相關方法可參考YY/T0316-2008的附錄F、G...
法規文件