醫療器械分類規則
...分類目錄和確定新的醫療器械的管理類別。第三條本規則有關用語的含義是:(一)預期目的指產品說明書、標籤或者宣傳資料載明的,使用醫療器械應當取得的作用。(二)無源醫療器械不依靠電能或者其他能源,但是可以通...
部門規章;醫療器械一次性使用輸注器具產品註冊技術審查指導原則
...菌方式對產品不適宜、產品未完全滅菌、滅菌過程產生的有害物質(如環氧乙烷)等。(5)產品的不正確使用所產生的可能的危害如無針接頭每次使用前未正確消毒,防針刺產品未正確啓動其防針刺裝置等。3.產品風險評價估...
法規文件遼寧省醫療機構藥品和醫療器械使用監督管理辦法
...管理工作,保障藥械使用安全,防止藥械突發性羣體不良事件的發生。第五條醫療機構直接接觸藥品和無菌醫療器械的人員,應當每年進行健康檢查並建立健康檔案。患有傳染病及其他可能污染藥品和無菌醫療器械疾病的人員,...
管理辦法;法規文件紅外乳腺檢查儀產品註冊技術審查指導原則
...性,應當仔細考慮“會在哪兒出錯”。2.危害、可預見的事件序列和危害處境判斷。可參考YY/T0316-2008附錄E、I。3.風險控制的方案與實施、綜合剩餘風險的可接受性評價及生產和生產後監視相關方法。可參考YY/T0316-2008附錄F、G、J...
法規文件急性硫化氫中毒事件衛生應急處置技術方案
...件等相鑑別。硫化氫中毒場所常伴隨有二氧化碳、甲烷等有害氣體,現場應同時監測可能產生的其它有害氣體,以排除或確定混合氣體引起的中毒事件。2.5現場醫療救援現場醫療救援首先的措施是迅速將中毒病人移離中毒現場至...
技術方案;急性中毒WS/T 654—2019 醫療器械安全管理
...訓考覈制度、臨牀使用部門管理制度、醫療器械醫療損害事件報告與處理制度、搶救和生命支持醫療器械緊急調配製度、醫療器械處置管理制度、醫療器械安全與質量評價制度、醫療器械安全與性能狀態標識管理制度等。4.4.3臨...
詞條;醫療設備;法規文件;中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準;醫療機構管理高屈曲型NexGen LPS Flex人工膝假體置換術
...徵和伸膝裝置斷裂等,常與軟組織不平衡與假體位置不佳有關。因此,選擇正確的假體,掌握正確的手術操作是預防髕股關節併發症最重要的方法。其中伸膝裝置斷裂是最嚴重的併發症,重建後的關節功能不會太好。4.血管神經...
手術B型超聲診斷設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...性,應當仔細考慮“會在哪兒出錯”;2.危害、可預見的事件序列和危害處境判斷,可參考YY/T0316-2008附錄E、I;3.風險控制的方案與實施、綜合剩餘風險的可接受性評價及生產和生產後監視相關方法,可參考YY/T0316-2008附錄F、G、J...
法規文件NexGen LPS-Flex高屈曲人工膝假體置換術
...徵和伸膝裝置斷裂等,常與軟組織不平衡與假體位置不佳有關。因此,選擇正確的假體,掌握正確的手術操作是預防髕股關節併發症最重要的方法。其中伸膝裝置斷裂是最嚴重的併發症,重建後的關節功能不會太好。4.血管神經...
手術牙科綜合治療機產品註冊技術審查指導原則
...性特徵判定可參考YY/T0316-2008的附錄C;2.危害、可預見的事件序列和危害處境判斷可參考YY/T0316-2008附錄E、I;3.風險控制的方案與實施、綜合剩餘風險的可接受性評價及生產和生產後監視相關方法可參考YY/T0316-2008附錄F、G、J;4...
法規文件