藥物Ⅰ期臨牀試驗管理指導原則(試行)
...理的需要。I期試驗,特別是首次人體試驗,存在很大的不確定性,風險很高,而其受試者多爲健康人羣。爲保證Ⅰ期試驗結果真實可靠,保護受試者權益與安全,亟需制訂針對I期試驗特點的管理指導原則。(二)新藥研發快速發...
抗腫瘤藥物臨牀試驗終點技術指導原則
...驗終點時,應針對該終點在抗腫瘤藥物臨牀獲益評價中的不確定性和偏倚進行評估。在不同的腫瘤試驗中,研究者對腫瘤測量的精確性相差甚遠。此外,如果腫瘤沒有明確邊界(例如惡性間皮瘤、胰腺癌和腦瘤),使用腫瘤測量...
法規文件影像型超聲診斷設備(第三類)產品註冊技術審查指導原則
...雜或使用說明書表達不當。被檢查者不適、檢查結果存在不確定性(2)與消耗品、附件、其它醫療器械的不相容性探頭上用的超聲耦合劑不相容會影響成像,並對被檢查者皮膚造成不適。5聲輸出(1)被檢查者在診斷過程中接受...
法規文件慢性盆腔疼痛
...(TENS)和生物反饋法的療效較爲顯着。TENS適用於瀰漫性、不確定性的軀體性疼痛。經陰道TENS可能對盆腔肌肉組織和內臟產生有益的刺激而獲得令人鼓舞的止痛效果。生物反饋法對於頭痛的療效較好,對CPP的直接效果尚缺乏資料。...
疾病;婦產科明膠
...的下腳料得到的膠原蛋白中,問題不僅僅是鉻,而是它的不確定性。這些非食物成分的毒物在低劑量下,一般不會立即出現明顯症狀,但長期會増加多種疾病風險,尤其是癌症。明膠的應用:明膠早已應用廣泛,其膠凝性、親水...
吸收性止血劑;中醫學;中藥學;中藥材測量不確定度
...rtaintyofmeasurement[WS/T455—2014衛生監測與評價名詞術語]測量不確定度簡稱不確定度(uncertainty)是指根據所用到的信息,表徵賦予被測量量值分散性的非負參數。表徵合理地賦予被測量之值的分散性,與測量結果相聯繫的參數。定...
通用術語WS/T 549—2017 尿中總鈾和鈾-235/鈾-238比值的分析方法 電感耦合 等離子體質譜法(ICP-MS)
...溶液,濃度10μg/L。4.9鈾成分分析儲備液:鈾濃度100mg/L,不確定度小於2%。4.10總鈾含量分析校準溶液:先將儲備液(4.9)用2%硝酸(4.4)稀釋爲鈾濃度100μg/L,然後依次配製鈾濃度分別爲10μg/L、6μg/L、2μg/L、0.6μg/L、0.2μg/L、0.02μg...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準WS/T 419—2013 參考物質中酶活性濃度的賦值
...測量,最後經統計學方法分析得出酶參考物質的賦值和其不確定度。這符合ISO指南34中介紹的給參考物質賦值的方法之一,由參考實驗室網絡取得的數學均值作爲酶參考物質的賦值。爲儘可能避免不同參考實驗室測量結果的不一...
中華人民共和國衛生行業標準;臨牀檢驗中藥、天然藥物穩定性研究技術指導原則
...藥品的穩定趨勢,爲藥品生產、包裝、貯存、運輸條件的確定和有效期的建立提供科學依據。穩定性研究是評價藥品質量的主要內容之一,在藥品的研究、開發和註冊管理中佔有重要地位。爲此起草了中藥、天然藥物穩定性研究...
法規文件合成標準不確定度
...arduncertainty[WS/T455—2014衛生監測與評價名詞術語]合成標準不確定度即合成標準測量不確定度(combinedstandardmeasurementuncertainty)是指由在一個測量模型中各輸入量的標準測量不確定度獲得的輸出量的標準測量不確定度。合成標準不...
通用術語