注射用重組人干擾素α2a
...:應呈典型大腸桿菌集落形態,無其他雜菌生長。2.1.3.2染色鏡檢:應爲典型的革蘭氏陰性桿菌。2.1.3.3對抗生素的抗性:應與原始菌種相符。2.1.3.4電鏡檢查(工作種子批可免做):應爲典型大腸桿菌形態,無支原體、病毒樣顆粒...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品注射用重組人干擾素α2b
...:應呈典型大腸桿菌集落形態,無其他雜菌生長。2.1.3.2染色鏡檢:應爲典型的革蘭氏陰性桿菌。2.1.3.3對抗生素的抗性:應與原始菌種相符。2.1.3.4電鏡檢查(工作種子批可免做):應爲典型大腸桿菌形態,無支原體、病毒樣顆粒...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品眼用溶液劑
...好壞直接關係病人的健康。其質量要求類似於注射劑,對pH值、滲透壓、無菌、澄明度方面都育相應的要求,僅嚴格的程度有所不同。具體要求如下:(1)pH值PH值對滴眼劑有重要的影響,由於PH值不當而引起的刺激性,可增加淚...
劑型重組人干擾素α2a注射液
...:應呈典型大腸桿菌集落形態,無其他雜菌生長。2.1.3.2染色鏡檢:應爲典型的革蘭氏陰性桿菌。2.1.3.3對抗生素的抗性:應與原始菌種相符。2.1.3.4電鏡檢查(工作種子批可免做):應爲典型大腸桿菌形態,無支原體、病毒樣顆粒...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品β-半乳糖苷酶
...類測定β-半乳糖苷酶的測定原理:樣品中GAL在規定溫度和pH下作用於底物CNP-GAL的糖苷鍵進行水解,生成色原CNP,可在400~405nm波長測定每分鐘吸光度變化(△A),即CNP生成速度,據此計算GAL活性。試劑:(1)檸檬酸緩衝液(50mmo...
生物學異丁司特緩釋片
...部附錄XD第一法),採用溶出度測定法第一法的裝置,以pH1.2的鹽酸液(取氯化鈉2.0g,濃鹽中華人民共和國國家藥品監督管理局發佈重慶市藥品檢驗所審覈國家藥品監督管理局藥品審評委員會審訂重慶醫藥工業研究院四川楊天藥...
傷寒、副傷寒甲二聯菌苗
...或異物。苯酚含量應爲0.25%~0.5%(g/ml)。3.2菌形及純度染色鏡檢,應爲革蘭氏陰性桿菌。至少觀察10個視野,平均每個視野內不得有10個以上非典型菌(線狀、粗大或染色可疑桿菌),並不應有雜菌。3.3無菌試驗按《生物製品無...
生物製品等電點聚焦
...流電時,兩性電解質即形成一個由陽極到陰極逐步增加的pH梯度,當蛋白質放進此體系時,不同的蛋白質即移動到或聚焦於與其等電點相當的pH位置上,電聚焦的優點是:有很高的分辨率,可將等電點相差0.01-0.02pH單位的蛋白質分...
胭脂紅色素
...脂蟲色素。成分:主要成分爲胭脂紅酸。性質與指標:在PH=4.5呈黃色;PH=5.0呈橙色;PH=5.5呈紅色;PH≥6.0呈紫紅色。色素呈橙色、紅至紫紅色的區間的耐光性較好,而PH值約爲4.5和7.0-7.5時耐光性較差。對熱穩定性良好。遇鐵...
人工模擬胰凝乳蛋白酶
...成的,催化效率與天然酶相似的模擬酶。但是熱穩定性和PH值穩定都優於天然酶,即在80℃仍能保持活力;而天然酶在55℃時即失稍大。天然酶PH值8時失活最大,PH值10.5時最小,高於PH值10.5時酶則進一步失活。而模擬酶在PH值2~13...