預防和/或治療流感藥物臨牀研究指導原則
...línchuángyánjiūzhǐdǎoyuánzé《預防和/或治療流感藥物臨牀研究指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月15日國食藥監注[2012]122號印發。預防和/或治療流感藥物臨牀研究指導原則一、前言:本指導原則的目的是協助藥品研...
法規文件已上市抗腫瘤藥物增加新適應症技術指導原則
...詳細的方案、研究數據(例如:病例記錄表,CRF)、臨牀研究報告和統計分析報告;該研究應有嚴格、規範的質量管理體系,監查、稽查程序和記錄。在同行公認的、高水平的學術期刊上發表的有關臨牀研究的文獻可作爲IIT資料...
法規文件林東昕
拼音:líndōngxīn林東昕,1955年10月出生。研究員(教授)、博士生導師。現任中國醫學科學院中國協和醫科大學腫瘤醫院腫瘤研究所病因及癌變研究室主任,癌發生及預防分子機理北京市重點實驗室主任;中國協和醫科大學學...
人物百科;現代藥物非臨牀研究質量管理規範
...línchuángyánjiūzhìliàngguǎnlǐguīfàn英文:GLP《藥物非臨牀研究質量管理規範》於2003年6月4日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過,自2003年9月1日起施行。第一章總則第一條爲提高藥物非臨牀研究的質量,確保實驗資料的真...
法規文件2012年國家藥品不良反應監測年度報告
...構有關外,也可能與生產質量、包材、儲運條件等相關。研究還表明,頭孢菌素類藥物中的聚合物含量與過敏反應發生率之間有一定的量效關係,聚合物可能是頭孢菌素類的過敏原之一。對於過敏反應的發生機制,藥品生產企業...
藥品不良反應醫療器械不良事件監測工作指南(試行)
...械生產企業開展的相關調查,應考慮到產品設計的回顧性研究、質量體系自查、產品階段性風險分析、有關醫療器械安全風險研究文獻和事發現場情況、相關用戶、監管部門意見,必要時對產品進行質量檢測。1)企業自查。針...
法規文件;工作指南流行學
拼音:liúxíngxué流行學是研究疾病在人羣中發生、發展和分佈規律的科學,它是羣體醫學的一門學科,曾譯流行病學。英語中流行學一詞來自希臘文,意爲“在人羣中”。流行學研究的對象是人羣,這與臨牀醫生研究對象是個...
醫學;學科名天然藥物新藥研究技術要求
...音:tiānrányàowùxīnyàoyánjiūjìshùyàoqiú《天然藥物新藥研究技術要求》由國家食品藥品監督管理局於2013年1月18日國食藥監注[2013]17號印發。天然藥物新藥研究技術要求一、概述:本技術要求所指的天然藥物是指在現代醫藥理論...
法規文件藥物臨牀試驗質量管理規範
...效性試驗,均須按本規範執行。第四條所有以人爲對象的研究必須符合《世界醫學大會赫爾辛基宣言》(附錄1),即公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和儘可能避免傷害。第二章臨牀試驗前的準備與必要條件第五條...
法規文件化學藥物殘留溶劑研究的技術指導原則
...ánliúróngjìyánjiūdejìshùzhǐdǎoyuánzé《化學藥物殘留溶劑研究的技術指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2005年3月18日國食藥監注[2005]106號印發。指導原則編號:【H】GPH7-1化學藥物殘留溶劑研究的技術指導原則一、概述:藥物...
法規文件