WS 575—2017 衛生溼巾衛生要求
...於手、皮膚、黏膜的衛生溼巾首次上市時,應進行相應的毒理學試驗,其結果應符合表2的要求。表2毒理安全性指標要求使用對象多次完整皮膚刺激試驗陰道黏膜刺激試驗a急性眼刺激試驗b皮膚變態反應試驗c手、皮膚無刺激或輕...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;消毒滅菌WS/T 492—2016 臨牀檢驗定量測定項目精密度與正確度性能驗證
...,每天由試驗方法和比較方法在4h內檢測5~7份樣品;d)評價質量控制程序,確保穩定的操作條件和有效的試驗結果;e)檢查比較數據識別任何異常的結果;f)計算配對結果之間的差值,並繪製差值與比較值之間的差值圖,用...
中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準醫療器械召回管理辦法(試行)
...條醫療器械生產企業在召回完成後,應當對召回效果進行評價,並在召回完成後10日內向藥品監督管理部門提交醫療器械召回總結報告。第二十三條藥品監督管理部門應當自收到總結報告之日起10日內對報告進行審查,並對召回...
法規文件;管理辦法;醫療器械醫療機構製劑註冊管理辦法(試行)
...牀前研究,包括處方篩選、配製工藝、質量指標、藥理、毒理學研究等。第八條申請醫療機構製劑註冊所報送的資料應當真實、完整、規範。第九條申請製劑所用的化學原料藥及實施批准文號管理的中藥材、中藥飲片必須具...
法規文件二嗪農
...毒表現及對全血膽鹼酯酶活性的影響同一般有機磷農藥。毒理學資料及環境行爲:急性毒性:LD5076mg/kg(大鼠經口);455mg/kg(大鼠經皮);人經口50mg/kg,最小致死劑量。致畸性:小鼠腹腔最小中毒劑量200mg/kg(妊娠期11日)致畸...
殺蟲劑;急性中毒;農藥;有機磷酸酯類殺蟲劑藥物相互作用研究指導原則
...,該藥與其他藥物之間的相互作用應作爲安全性和有效性評價的一部分進行研究。本指導原則建議的研究方法是基於以下的共識,即:是否應進行某項特定的試驗取決於藥物的特徵及擬定的適應證。藥物相互作用除了發生在代謝...
法規文件二嗪磷
...毒表現及對全血膽鹼酯酶活性的影響同一般有機磷農藥。毒理學資料及環境行爲:急性毒性:LD5076mg/kg(大鼠經口);455mg/kg(大鼠經皮);人經口50mg/kg,最小致死劑量。致畸性:小鼠腹腔最小中毒劑量200mg/kg(妊娠期11日)致畸...
有機磷酸酯類殺蟲劑;農藥;急性中毒;殺蟲劑貝爾蒙報告
...研和行醫的區別是模糊的,因爲二者能同時發生(例如:評價治療的科研),也因爲如果沒有仔細對“實驗”和“科研”下定義,明顯偏離常規的行醫常被稱作“實驗”。“行醫”大多指的是爲增進病人或顧客健康而採取有一定...
WS/T 463—2015 血清低密度脂蛋白膽固醇檢測
...好質控品。7.3應參加經衛生行政管理部門認定的室間質量評價機構組織的臨牀檢驗室間質量評價。8結果報告:應以我國法定計量單位mmol/L報告LDL-C測定結果,需要時,另外給出傳統單位mg/dL結果。以mmol/L爲單位的結果保留小數點...
詞條;臨牀檢驗;中華人民共和國衛生行業標準4-甲基-2-戊酮
...腹瀉,以及呼吸道刺激症狀;低於84mg/m3時沒有不適感。毒理學資料及環境行爲:毒性:屬低毒類。急性毒性:LD502080mg/kg(大鼠經口);LC5032720mg/kg(大鼠吸入);人吸入410mg/m3,頭痛、噁心和呼吸道刺激;人吸入0.82~1.64g/m3,1/2...