腫瘤標誌物類定量檢測試劑註冊申報資料指導原則
...測試劑,建議着重對以下分析性能進行研究。1.準確度對測量準確度的評價依次包括:與國家標準品(和/或國際標準品)的偏差分析、回收實驗、方法學比對等方法,企業可根據實際情況選擇合理方法進行研究。(1)與國家(...
法規文件靜注人免疫球蛋白(pH4)
...適宜穩定劑,不含防腐劑和抗生素。1基本要求:生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。生產過程中不得加入防腐劑或抗生素。2製造:2.1原料血漿:2.1.1血漿的採集和質量:應符合“...
生物製品;血液製品;治療類生物製品凝血酶原複合物
...適宜穩定劑,不含防腐劑和抗生素。1基本要求:生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。生產過程中不得加入防腐劑或抗生素。2製造:2.1原料血漿:2.1.1血漿的採集和質量:應符合“...
重組人粒細胞刺激因子注射液
...適宜穩定劑,不含防腐劑和抗生素。1基本要求:生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1工程菌菌種:2.1.1名稱及來源:重組人粒細胞刺激因子工程菌株系由帶有人粒細胞刺...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品注射用重組人白介素-2 (Ⅰ)
...適宜穩定劑,不含防腐劑和抗生素。1基本要求:生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1工程菌菌種:2.1.1名稱及來源:重組人白介素-2(Ⅰ)工程菌株系由帶有人白介素-2(...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品化妝品中巰基乙酸的檢測方法
...0mg/mL、80mg/mL、110mg/mL和150mg/mL的巰基乙酸標準工作溶液。4儀器:4.1高效液相色譜儀,配紫外檢測器。4.2渦旋振盪器。4.3超聲波清洗器。4.4分析天平:感量0.0001g。5測定步驟:5.1樣品前處理稱取樣品0.25g,精確至0.001g,置於25mL具塞...
化妝品中間苯二酚的檢測方法
...50μg/mL、100μg/mL和200μg/mL的系列間苯二酚標準工作溶液。4儀器:4.1高效液相色譜儀:具有二極管陣列檢測器。4.2分析天平:感量0.0001g。4.3超聲波清洗器。4.4渦旋振盪器。5測定步驟:5.1樣品處理稱取試樣0.25g,精確至0.001g,置於25...
鉤端螺旋體菌苗
...。檢查照《中國生物製品規程》中鉤端螺旋體菌苗製造及檢定規程的各項規定進行試驗,均應符合規定。類別生物製品。劑量皮下注射2次,第一次0.5ml,第二次1ml,每次間隔7日;一年後再注射2次,劑量同前。貯藏在2~8℃的暗...
HPLC
...的對照品溶液,連續進樣5次,除另有規定外,其峯面積測量值的相對標準偏差應不大於2.0%;採用內標法時,通常配製相當於80%、100%和120%的對照品溶液,加入規定量的內標溶液,配成3種不同濃度的溶液,分別至少進樣2次,計算...
人用狂犬病疫苗(Vero細胞)
...宜的穩定劑製成。用於預防狂犬病。1基本要求:生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1生產用細胞:生產用細胞爲Vero細胞。2.1.1細胞管理及檢定:應符合“生物製品生產檢...
生物製品;疫苗;狂犬病;預防類生物製品