磁療產品註冊技術審查指導原則
...(主要來自臨牀機構、高等院校、科研機構的臨牀專家、統計學專家、工程技術專家等)全程參與了本原則的研討和制訂,以充分利用各方面的信息和資源,綜合考慮指導原則中各個方面的內容,儘量保證指導原則正確、全面、...
法規文件自測用血糖監測系統註冊申報資料指導原則
...的時間及時間間隔。⑥實驗人員的數量及資質。⑦使用的統計學方法。⑧評價結果及對評價結果解釋。⑨對評價過程中的離羣點及其它問題進行解釋。2.準確性評價請參照GB/T19634-2005及ISO15197的相關要求進行,評估報告中的內容請...
法規文件肌酸激酶測定試劑(盒)產品技術審評規範(2013版)
...牀試驗的主要負責人(簽名)、臨牀試驗機構(簽章)、統計學負責人簽名及單位蓋章、申請人蓋章、倫理委員會蓋章。5.各臨牀試驗機構的臨牀試驗報告,報告封面應包括:5.1進行臨牀試驗產品的產品名稱;5.2臨牀試驗開始日...
法規文件GB 15193.6—2014 食品安全國家標準 哺乳動物骨髓細胞染色體畸變試驗
...明顯的性別差異,可合併計算結果。可用X2檢驗方法進行統計學分析。裂隙應單獨記錄和報告,但一般不計人總的畸變率。6.2結果評價:結果評價時應從生物學意義和統計學意義兩個方面進行分析。劑量組染色體畸變率與陰性對...
中華人民共和國國家標準;食品安全國家標準預防和/或治療流感藥物臨牀研究指導原則
...尤其是在不能明確確定劑量選擇並缺乏依據時。通常使用統計學把握度設計Ⅱ期臨牀劑量探索研究,以觀察病毒清除的差異(如與基線比較的持續時間、數量差異)。包括臨牀症狀差異作爲次要終點。病毒學終點的差異與臨牀症...
法規文件中藥、天然藥物治療冠心病心絞痛臨牀研究技術指導原則
...藥物對患者運動耐受量及抗心肌缺血效果,病例數應符合統計學的要求。其評價指標包括總運動時間、代謝當量(METs)、出現ST段壓低1.0mm的時間(心前區導聯ST段壓低1.0mm)、心絞痛出現時間、ST段壓低的最大幅度、血壓心率乘...
胃管產品註冊技術審查指導原則
...4.試驗持續時間應根據受試者的狀況和產品預期用途以及統計學的要求確定,例如:受試者的需要應用的時間、產品允許留置人體的時間等。5.臨牀對照一般採取隨機同期對照的方式,即受試者隨機分配至試驗組和對照組,同期...
法規文件體外診斷試劑註冊管理辦法
...用。第三十四條臨牀試驗病例數應當根據臨牀試驗目的、統計學要求,並參照相關技術指導原則確定。臨牀試驗技術指導原則另行發佈。用於罕見疾病以及應對突發公共衛生事件急需的體外診斷試劑,要求減少臨牀試驗病例數或...
部門規章;醫療器械GBZ/T 240.10—2011 化學品毒理學評價程序和試驗方法 第10部分:體外哺乳動物細胞基因突變試驗
...接種細胞數)×(1/絕對CFE);——試驗結果用X2檢驗進行統計學處理。7.2TK位點突變分析按下列公式計算有關指標:7.2.1平板效率(PE0和PE2)平板效率計算見公式(1)。式中:EW——無集落生長的孔數;TW——總孔數;1.6——每孔...
中華人民共和國國家職業衛生標準;化學品毒理學評價程序和試驗方法;基因突變單純性和複雜性皮膚及軟組織感染抗菌藥物臨牀試驗指導原則
...:(一)研究的一般考慮:1.研究特徵:建議通過能滿足統計學要求且有良好對照的多中心試驗來闡明藥物的安全性和有效性(即類似於或優於已批准藥品的有效性)。總樣本量中應保證下列各種感染患者的比例不少於20%:單純...
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