WS/T 654—2019 醫療器械安全管理
...skmedicaldevice具有較高潛在危險,必須嚴格控制其安全性、有效性的醫療器械。注:該類醫療器械與《醫療器械監督管理條例》中第三類醫療器械相對應。3.1.2中風險醫療器械mediumriskmedicaldevice通過特殊控制可以保障其安全性、有...
詞條;醫療設備;法規文件;中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準;醫療機構管理接觸鏡護理產品註冊技術審查指導原則
...性劑濃度可由臨界膠束濃度替代)、抗微生物活性、防腐有效性、無菌性、pH值、溶液滲透壓等。在此基礎上重點體現如下信息並提供相關支持信息描述的技術資料:1.基本信息:(1)護理產品的名稱、規格(體積或重量)及型...
法規文件醫療機構臨牀實驗室管理辦法
...十四條醫療機構臨牀實驗室應當保證檢測系統的完整性和有效性,對需要校準的檢驗儀器、檢驗項目和對臨牀檢驗結果有影響的輔助設備定期進行校準。第二十五條醫療機構臨牀實驗室應當對開展的臨牀檢驗項目進行室內質量控...
法規文件手術電極產品註冊技術審查指導原則
...容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性做出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認知水平和現有產品技術基礎上形成的,因此,審評人員應注意其適宜性,密切關注適用標準及相關技...
法規文件;手術氣管插管產品註冊技術審查指導原則
...容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術基礎上形成的,因此,審評人員應注意其適宜性,密切關注適用標準及相關技...
法規文件一次性使用無菌導尿管產品註冊技術審查指導原則
...容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術基礎上形成的,因此,審評人員應注意其適宜性,密切關注適用標準及相關技...
法規文件中藥品種保護指導原則
...進行與陽性對照藥比較的優效性檢驗,或在確認申報品種有效性的前提下體現其與陽性對照藥的優勢。試驗的樣本數應符合統計學要求,且試驗組病例數一般不少於300例;多個病證的,每個主要病證病例數試驗組一般不少於60例...
法規文件血糖儀產品註冊技術審查指導原則
...容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術基礎上形成的,因此,審評人員應注意其適宜性,密切關注適用標準及相關技...
法規文件抗腫瘤藥物上市申請臨牀數據收集技術指導原則
...收集提供建議。所、收集的數據應充分滿足藥物安全性及有效性評價的需要,並且不需要包含該目的以外的其他數據。由於臨牀試驗的複雜性以及在不同情況下臨牀數據的差異,所以,一個指導原則很難針對每一個試驗的數據收...
法規文件三級綜合醫院評審標準(2011年版)
...患者的適宜性及臨牀診療質量,並能以此評價改進措施的有效性。(三)有分級查房制度與執行程序,對醫師與護士實行資格、技術能力准入管理,達到《重症醫學科醫護人員基本技能要求》,對重症疑難患者實施多學科聯合查...
評審標準