低溫消毒劑衛生安全評價技術要求
...劑衛生安全評價內容包括產品標籤、說明書、產品配方、檢驗報告(檢驗項目見附件要求,檢驗報告含結論)、企業標準或質量標準、國產產品生產企業衛生許可資質、進口產品生產國(地區)允許生產銷售的證明文件及報關單...
消毒滅菌;新型冠狀病毒感染的肺炎;新型冠狀病毒;法規文件WS/T 641—2018 臨牀檢驗定量測定室內質量控制
...ICS11.020C50中華人民共和國衛生行業標準WS/T641—2018《臨牀檢驗定量測定室內質量控制》(Internalqualitycontrolforquantitativemeasurementinclinicallaboratory)由中華人民共和國國家衛生健康委員會於2018年12月11日發佈,自2019年06月01日起實施。...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;化驗及醫學檢查化學藥物製劑研究基本技術指導原則
...切聯繫。劑型選擇是以對藥物的理化性質、生物學特性及臨牀應用需求等綜合分析爲基礎的,而這些方面也正是處方及工藝研究中的重要問題。質量研究和穩定性考察是處方篩選和工藝優化的重要的科學基礎,同時,處方及工藝...
法規文件WS/T 645.1—2018 臨牀常用免疫學檢驗項目參考區間 第1部分:血清免疫球蛋白G、免疫球蛋白A、免疫球蛋白M、補體3、補體4
...人民共和國衛生行業標準WS/T645.1—2018《臨牀常用免疫學檢驗項目參考區間第1部分:血清免疫球蛋白G、免疫球蛋白A、免疫球蛋白M、補體3、補體4》(Referenceintervalsforcommonclinicalimmunologytests—Part1:SerumimmunoglobulinG,immunoglobulinA,immunogl...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準;化驗及醫學檢查中小學生健康體檢管理辦法(2021年版)
...從事健康體檢的人員數量,每個體檢項目不得少於1人,檢驗人員不得少於2人。3.專業技術負責人應當熟悉本專業業務,技術人員的專業與學生健康體檢項目相符合,具有與學生健康體檢工作和常見病防治相關的知識和技能。4.內...
法規文件;健康體檢;學校衛生WS/T 496—2017 臨牀實驗室質量指標
...S/T499—2017下呼吸道感染細菌培養操作指南WS/T514—2017臨牀檢驗方法檢出能力的確立和驗證上述標準自2017年7月1日起施行。特此通告。國家衛生計生委2017年1月25日前言本標準按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。本標準主要起草單位:...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準助聽器產品註冊技術審查指導原則
...9-1996《助聽器插頭的尺寸》SJ/T10862-96《助聽器交貨時質量檢驗的性能測量》GB/T14199-2010《電聲學助聽器通用規範》GB/T16886.1-2011《醫療器械生物學評價第1部分:風險管理過程中的評價與試驗》GB/T16886.5-2003《醫療器械生物學評價第5...
法規文件中藥品種保護指導原則
...顯着療效,是指能突出中醫辨證用藥理法特色,具有顯着臨牀應用優勢,或對主治的疾病、證候或症狀的療效優於同類品種。2.2.2從天然藥物中提取的有效物質及特殊製劑,是指從中藥、天然藥物中提取的有效成分、有效部位制...
法規文件藥品註冊管理辦法
...術以提高藥品的質量和安全性,且與原劑型比較有明顯的臨牀應用優勢。改變劑型但不改變給藥途徑,以及增加新適應症的註冊申請,應當由具備生產條件的企業提出;靶向製劑、緩釋、控釋製劑等特殊劑型除外。第四十八條在...
法規文件體外診斷試劑註冊管理辦法
...設計定型、生產工藝成熟,已上市的同品種體外診斷試劑臨牀應用多年且無嚴重不良事件記錄,不改變常規用途,申請人能夠提供與已上市產品等效性評價數據的;(二)通過對涵蓋預期用途及干擾因素的臨牀樣本的評價能夠證...
部門規章;醫療器械