過敏原皮膚試驗
拼音:guòmǐnyuánpífūshìyàn名稱:過敏原皮膚試驗概述:支氣管哮喘的發病與周圍環境中過敏原的吸入或其他途徑的接觸有密切的關係。因此,儘可能查明誘發支氣管哮喘的過敏原的具體種類,對於有效地預防和治療哮喘具有重...
醫療技術名;化驗及醫學檢查促甲狀腺激素釋放激素興奮試驗
概述:TRH興奮試驗(TRHstimulatingtest)是利用促甲狀腺激素釋放激釋放激素(TRH)具有興奮腺垂體(垂體前葉)合成分泌TSH的作用。當給受試者外源性TRH後,連續取血觀察血清中TSH濃度的變化,可以反映垂體對TRH的反應能力,用於...
醫療技術名;化驗及醫學檢查甲狀腺吸131I功能試驗
...:jiǎzhuàngxiànxī131Igōngnéngshìyàn概述:甲狀腺吸131I功能試驗是瞭解甲狀腺碘代謝的常用方法。甲狀腺具有攝取和濃聚碘的能力,碘參與甲狀腺激素合成、分泌的全過程。在空腹條件下,口服放射性131I後,經胃腸吸收並隨血流...
醫療技術名藥物臨牀試驗質量管理規範
...wùlínchuángshìyànzhìliàngguǎnlǐguīfàn英文:GCP《藥物臨牀試驗質量管理規範》於2003年6月4日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過,自2003年9月1日起施行。第一章總則第一條爲保證藥物臨牀試驗過程規範,結果科學可靠,保...
法規文件天然藥物新藥研究技術要求
...藥物臨牀有效性應當採用現代醫學方法和標準進行評價,適應症應採用現代醫學術語規範描述。天然藥物臨牀試驗應遵循藥物臨牀試驗質量管理規範(GCP),並在通過國家藥物臨牀試驗機構資格認證的機構進行。臨牀試驗設計及...
法規文件前列地爾尿道栓
...藥典1995年版二部附錄ⅤD)測定。色譜條件與系統適應性試驗用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑,以0.0067mol/L磷酸二氫鉀一乙腈(2:1)爲流動相,檢測波長爲210nm。理論板數按前列地爾峯計算應不低於700,前列地爾與前列腺素A1...
2010年版藥典一部附錄XVIII
...10ml。細菌內毒素檢查限值按規定要求計算,根據藥品和適應症(如抗感染、抗腫瘤、心血管藥等急重病症用藥、兒童老人用藥、複合用藥、大輸液等)的不同,限值可適當嚴格,至計算值的1/3~1/2,以保證安全用藥。熱原限值...
2010年版藥典附錄2010年版藥典二部附錄XIX
...計算,細菌內毒素檢查限值按規定要求計算,由於藥物和適應症(如抗感染、抗腫瘤、心血管藥等急重病症用藥、兒童老人用藥、複合用藥、大輸液等)的不同,限值可適當嚴格,至計算值的1/3~1/2,以保證安全用藥。熱原檢查...
2010年版藥典附錄抗腫瘤藥物上市申請臨牀數據收集技術指導原則
...患者符合入組條件提供書面依據。例如,對於二線治療的適應症,應記錄一線治療的細節。應詳細記錄涉及到安全性因素的腫瘤治療史數據(如蒽環類抗生素的治療史對被懷疑具有心臟毒性的藥物是非常重要的)。當目標適應症...
法規文件預防和/或治療流感藥物臨牀研究指導原則
...流感患者中進行了相應研究,也沒有一個藥物獲得了相應適應症。由於還沒有隨機研究顯示目前的抗病毒藥物對嚴重流感的療效,因此,不可能進行陽性對照的非劣效性研究。儘管缺乏研究顯示抗病毒藥物對嚴重流感治療的益處...
法規文件