食藥物質
...,且列入《中華人民共和國藥典》的物質。食藥物質除了安全性評價證明其安全之外,還要符合全國人大常委會關於全面禁止非法野生動物交易、革除濫食野生動物陋習決定的精神,符合中藥材資源保護、野生動植物保護、生態...
藥食同源預防和/或治療流感藥物臨牀研究指導原則
...合適人羣中進行充分盲態、嚴格對照的研究來產生可靠、安全性數據非常重要。申請者應該提供臨牀試驗的毒性分級方案。1.非臨牀研究:在開始臨牀試驗前,申辦者應使用從人類臨牀感染和/或動物得到的流感病毒(可以作爲新...
法規文件參照羣體
拼音:shēnzhàoqúntǐ參照羣體是個人用來作爲評價自身、別人或社會事件的標準的社會共同體,是社會心理學的一個重要概念。參照羣體的研究史:社會心理學中研究參照羣體問題開始於20世紀40年代。1942年,美國社會心理學家H....
抗腫瘤藥物臨牀試驗終點技術指導原則
...在傳統的腫瘤藥物的研發中,早期的臨牀試驗目的是評價安全性以及藥物的生物活性,如腫瘤縮小。後期的有效性研究通常評價藥物是否能提供臨牀獲益,例如生存期延長或症狀改善等。用於支持藥物批准的臨牀試驗終點通常應...
法規文件3A類半導體激光治療機產品註冊技術審查指導原則
...用途等內容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術基礎上形成的,因此,審評人員應注意其適宜性,密切關注適用標準...
法規文件無源植入性醫療器械產品註冊申報資料指導原則
...中提供有關技術資料,以便於管理部門全面掌握其對產品安全性進行評價的情況。具體包括:①產品作用原理,預期與人體接觸的部位(組織)、接觸方式、作用時間(包括多量次產品的積累時間);預期與人體最長接觸時間的...
法規文件治療脂代謝紊亂藥物臨牀研究指導原則
...介入)。因爲已有藥物(主要是他汀類藥物)的有效性和安全性,安慰劑對照不再適用於大規模和高風險患者的臨牀試驗。四、患者選擇:對於評估新藥治療脂代謝紊亂的有效性,其研究人羣一般取決於藥物預期治療的脂代謝紊...
法規文件化學藥物穩定性研究技術指導原則
...在藥品保存期間易於變化,並可能會影響到藥品的質量、安全性和有效性的項目,以便客觀、全面地反映藥品的穩定性。根據藥品特點和質量控制的要求,儘量選取能靈敏反映藥品穩定性的指標。一般地,考察項目可分爲物理、...
法規文件磁療產品註冊技術審查指導原則
...用途等內容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術基礎上形成的。因此,審評人員應注意其適宜性,密切關注適用標準...
法規文件國家基本藥物目錄管理辦法(暫行)
...據循證醫學、藥物經濟學對納入遴選範圍的藥品進行技術評價,提出遴選意見,形成備選目錄;(三)評審專家組對備選目錄進行審覈投票,形成目錄初稿;(四)將目錄初稿徵求有關部門意見,修改完善後形成送審稿;(五)...
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