朱家谷:淺談中藥新藥臨牀及藥學研究用樣品的質量控制
...多個規格的樣品進行相應研究,如成型工藝研究、加速穩定性考察等。對傳統複方製劑而言,有一定的臨牀應用背景及中醫理論指導,其劑量的確定有一定的依據。但對於有效成分及有效部位新藥而言,II期臨牀試驗的目的就是...
合作平臺;醫學論文;中西醫結合論文;藥物與臨牀新藥臨牀試驗倫理學問題探討
【摘要】新藥臨牀試驗必須保障受試者的安全與權益,因而必須考慮醫學倫理學問題。受試者的權益已經日益受到重視。目前國內臨牀研究基地對臨牀試驗已進行了規範,也有相應的保障受試者安全與權益的法規和措施,但仍然...
醫源資料庫;在線期刊;中華現代臨牀醫學雜誌;2006年第4卷第2期Coombs試驗對診斷自身免疫性溶血性貧血的價值
【摘要】目的探討Coombs試驗對自身免疫性溶血性貧血(AIHA)的診斷價值。方法對50例臨牀高度疑似爲AIHA的患者進行Coombs試驗。結果31例診斷爲AIHA,其中22例直接Coombs試驗陽性,類型分佈依次爲IgG+C3型(14/22)、IgG型(5/22)、C3型(...
醫源資料庫;在線期刊;中華醫學實踐雜誌;2006年第5卷第6期第六章 臨牀療效和預後分析--一、臨牀療效和預後分析
...以及療效如何,這是臨牀醫生經常需要解決的問題。臨牀試驗(clinicaltrial)是用來在病人身上比較不同治療效果的一種科學的、具有說服力的試驗方法。目的是研究藥物、手術、放射治療以及其他各種治療措施的療效和不良反...
醫源資料庫;醫源圖書館;教材類;流行病學人大代表:八成藥物臨牀試驗數據不真實
「真實、規範、完整的臨牀試驗,是藥品安全性和有效性的源頭保障」。而過去的半年中,國家食藥監總局公佈數據顯示,1622個待審臨牀試驗數據中有超80%數據存在造假、不規範等問題。對此,全國人大代表、浙江華海藥業股...
藥品天地;專業藥學;藥學研究危重症患者血乳酸清除率與急性生理和慢性健康狀況評分Ⅱ的相關性及對其預後評估價值
【摘要】目的探討血乳酸清除率與急性生理和慢性健康評分Ⅱ(APACHEⅡ)對評估危重症患者預後的價值。方法採集入住ICU室的119例危重症患者的APACHEⅡ評分及6h血乳酸清除率,比較不同APACHEⅡ評分段與乳酸清除率的相關性及預後評...
醫源資料庫;在線期刊;中華現代臨牀醫學雜誌;2012年第10卷第3期中藥複方藥物研究中的試驗設計方法概述
【摘要】試驗設計是中藥複方研究中至關重要的一環,傳統的單因素分析方法僅能單獨地考察複方的效應,不僅造成信息的大量丟失,而且存在着許多不足之處。近年來,隨着現代科學的發展和各學科的不斷融合,試驗設計也早...
醫源資料庫;在線期刊;中華現代中醫學雜誌;2008年第4卷第4期印度“人體小白鼠”引倫理爭議:治病還是致命
...爾市12名醫生被爆出,在患者並不知情的情況下進行新藥試驗,而試驗對象竟然包括兒童和認知障礙患者。有當地媒體報道稱,這些試驗藥品中包含治療性功能障礙的藥物。此消息一出,立即引起了強烈的關注,有關機構也立刻...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞藥物臨牀試驗數據造假問題出在哪兒
藥物臨牀試驗數據是判定藥品有效性和安全性的重要依據。食藥監總局最近在一份發給各地食藥監局的通知中指出,該局在對部分藥物臨牀試驗機構現場覈查時發現,大部分試驗項目存在數據不真實、不完整、不規範問題,但這...
藥品天地;專業藥學;藥學研究從源頭保障藥品安全性和有效性
真實、規範、完整的臨牀試驗,是藥品安全性和有效性的源頭保障。如果臨牀試驗數據存在問題,不僅給老百姓用藥安全帶來隱患,也嚴重影響我國醫藥產業的健康發展。7月22日以來,食品藥品監管總局開展藥物臨牀試驗數據自...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞