體外診斷試劑註冊管理辦法
...於人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等產品。可以單獨使用,也可以與儀器、器具、設備或者系統組合使用。按照藥品管理的用於血源篩查的體外診斷試劑和採用放射性核素標記的體外診斷試劑,不屬於本辦法...
部門規章;醫療器械超聲多普勒胎兒監護儀產品註冊技術審查指導原則
...ǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《超聲多普勒胎兒監護儀產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月10日食藥監辦械函[2012]210號印發。超聲多普勒胎兒監護儀產品註冊技術審查指導原則本指導原則旨在指...
法規文件醫療器械註冊管理辦法
...器械辦理。第六條醫療器械註冊人、備案人以自己名義把產品推向市場,對產品負法律責任。第七條食品藥品監督管理部門依法及時公佈醫療器械註冊、備案相關信息。申請人可以查詢審批進度和結果,公衆可以查閱審批結果。...
部門規章;醫療器械多參數患者監護設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...shùshěncházhǐdǎoyuánzé《多參數患者監護設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2009年6月18日食藥監辦械函[2009]231號發佈。多參數患者監護設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則本指導原則...
法規文件醫療器械標準管理辦法(試行)
...法。第三條醫療器械標準分爲國家標準、行業標準和註冊產品標準。(一)國家標準或行業標準是指需要在全國範圍內統一技術要求的標準。(二)註冊產品標準是指由製造商制定,應能保證產品安全有效,並在產品申請註冊時...
法規文件血糖儀產品註冊技術審查指導原則
...:xuètángyíchǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《血糖儀產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月10日食藥監辦械函[2012]210號印發。血糖儀產品註冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和規範血糖儀...
法規文件紅外乳腺檢查儀產品註冊技術審查指導原則
...yíchǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《紅外乳腺檢查儀產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年5月11日食藥監辦械函[2011]187號印發。紅外乳腺檢查儀產品註冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和規...
法規文件“十二五”生物技術發展規劃
...康水平,提高生活的質量;農業生物技術將大幅度提高農產品產量與質量,降低農業生產成本;工業生物技術將加速“綠色製造業”發展,大幅度減少污染物排放,降低生產成本;發展生物質能將有效緩解能源短缺壓力;環境生...
法規文件中頻電療產品註冊技術審查指導原則
...ndiànliáochǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《中頻電療產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2007年11月15日發佈。中頻電療產品註冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和規範中頻電療產品的技術審評工...
法規文件吻(縫)合器產品註冊技術審查指導原則
...héqìchǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《吻(縫)合器產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月10日食藥監辦械函[2012]210號印發。吻(縫)合器產品註冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和規範...
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