蓉生組胺蛋白
...品檢定除菌過濾後每批半成品應做理化檢定、無菌試驗及熱原質試驗。1.6凍幹本品經各項檢定合格後進行分裝,或除菌過濾後及時分裝,每支分裝量爲2.0ml。凍干時製品溫度不得超過35℃。1.7規格每支裝量2.0ml。成品檢定:2.1外觀...
組織胺丙種球蛋白
...品檢定除菌過濾後每批半成品應做理化檢定、無菌試驗及熱原質試驗。1.6凍幹本品經各項檢定合格後進行分裝,或除菌過濾後及時分裝,每支分裝量爲2.0ml。凍干時製品溫度不得超過35℃。1.7規格每支裝量2.0ml。成品檢定:2.1外觀...
A羣腦膜炎球菌多糖疫苗
...起,有效期爲60個月。2.3半成品:2.3.1配製:用無菌、無熱原乳糖和滅菌注射用水稀釋原液。每1次人用劑量含多糖應不低於30μg,乳糖2.5~3.0mg。2.3.2半成品檢定:按3.2項進行。2.4成品:2.4.1分批:應符合“生物製品分批規程”規...
生物製品;疫苗;腦膜炎;預防類生物製品凍幹組織胺丙種球蛋白
...品檢定除菌過濾後每批半成品應做理化檢定、無菌試驗及熱原質試驗。1.6凍幹本品經各項檢定合格後進行分裝,或除菌過濾後及時分裝,每支分裝量爲2.0ml。凍干時製品溫度不得超過35℃。1.7規格每支裝量2.0ml。成品檢定:2.1外觀...
血液系統藥物;血容量擴充藥物;藥物;生物製品A羣C羣腦膜炎球菌多糖疫苗
...液檢定:按3.1項進行。2.2半成品:2.2.1配製:用無菌、無熱原乳糖和滅菌注射用水稀釋原液。每1次人用劑量含A羣多糖50μg,C羣多糖50μg,乳糖5~10mg。2.2.2半成品檢定:按3.2項進行。2.3成品:2.3.1分批:符合“生物製品分批規程”...
生物製品;疫苗;腦膜炎;預防類生物製品精製抗炭疽血清
...品檢定由製造部門進行理化檢定、無菌試驗、安全試驗、熱原質試驗、類A血型物質測定及效力試驗。熱原質試驗、類A血型物質測定及效力試驗可與質量檢定部門會同進行。檢定方法及要求同成品檢定。成品檢定由質量檢定部門...
注射劑
...成,客觀上存在雜質,有效物質含量差異較大,容易帶進熱原等問題,在這些方面近幾年來國內外做了不少深入研究工作,給合具體品種逐一攻關。如天花粉已提純蛋白結晶,生脈注射液、清開靈注射液等規定含量測定標準嚴格...
製劑通則;注射劑;方劑劑型;中藥劑型;中藥學;中醫學人破傷風免疫球蛋白
...品檢定除菌過濾後每批半成品應做理化檢查、無菌試驗、熱原質試驗及抗體效價測定。1.2.4凍幹除菌過濾後,製品應及時分裝、冷凍,並按《人血白蛋白(低溫乙醇法)製造及檢定規程》1.2.5項規定進行凍幹,但製品溫度不得超...
破傷風免疫球蛋白
...品檢定除菌過濾後每批半成品應做理化檢查、無菌試驗、熱原質試驗及抗體效價測定。1.2.4凍幹除菌過濾後,製品應及時分裝、冷凍,並按《人血白蛋白(低溫乙醇法)製造及檢定規程》1.2.5項規定進行凍幹,但製品溫度不得超...
血液系統藥物;血容量擴充藥物;藥物人狂犬病免疫球蛋白
...中,可每間隔2周採漿一次,每次400ml。1.1.3原料血漿應無熱原污染,並保持無菌。不能及時投料製備時,應及時置-20℃以下凍存。凍存期最長不應超過1年。1.1.4製造工作室、冷庫及各種生產用具等要求同《人血白蛋白(低溫乙醇...