藥物臨牀試驗生物樣本分析實驗室管理指南(試行)
...分省局、國家局藥品審評中心和藥品認證管理中心及部分醫療機構等相關部門徵求意見,初步收集彙總反饋意見後進一步修改;於2011年3月18日將徵求意見稿(第二版)在國家局網站公佈,向社會公開徵求意見。截至2011年5月,收...
藥物Ⅰ期臨牀試驗管理指導原則(試行)
...藥品和簡易搶救設備,確保搶救設備狀態良好,能備應急使用。(二)儀器設備管理。儀器設備管理應由專人負責;儀器設備操作者應具有適當資質並經過操作培訓,應根據相應用途使用設備;儀器設備應有清晰的標籤標明其生...
放射性藥品管理辦法
...和國領域內進行放射性藥品的研究、生產、經營、運輸、使用、檢驗、監督管理的單位和個人都必須遵守本辦法。第四條衛生部主管全國放射性藥品監督管理工作。能源部主管放射性藥品生產、經營管理工作。第二章放射性新藥...
法規文件藥品和醫療器械行政處罰裁量適用規則
...其他嚴重危害人體健康的情形。第十一條藥品經營企業、醫療機構未違反《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》的有關規定,且同時具備以下情形的,一般應當視爲符合《藥品管理法實施條例》第八十一條的“充分證據”,...
法規文件食品安全風險評估管理規定
...農業部、商務部、原工商總局、原質檢總局、原國家食品藥品監管局印發的《食品安全風險評估管理規定(試行)》(衛監督發〔2010〕8號)同時廢止。通知要求各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團衛生健康委,中國疾病...
法規文件;食品安全保健食品化妝品快速檢測方法認定指南
...快速檢測方法應設計科學合理,易於操作;(二)檢測所使用的儀器性能穩定、便攜,試劑應易於獲得;(三)快速檢測方法應符合國家相關的產業政策。六、申報資料及要求:(一)申報資料:1.保健食品、化妝品快速檢測...
法規文件醫療器械監督管理條例
...用醫療器械爲他人提供醫療等技術服務的機構,包括取得醫療機構執業許可證的醫療機構,取得計劃生育技術服務機構執業許可證的計劃生育技術服務機構,以及依法不需要取得醫療機構執業許可證的血站、單採血漿站、康復輔...
法規文件放射性粒子植入治療技術管理規範(2017年版)
...放射性粒子植入治療技術管理規範(2017年版)》明確了醫療機構及其醫師開展放射性粒子植入治療技術應當滿足的基本條件:包括對醫療機構的基本要求、對人員的基本要求、對技術管理的基本要和培訓管理要求。同時《放射...
公文;醫療技術管理規範寧波市藥品生產監督管理辦法
...域內從事藥品、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產、醫療機構製劑配製,藥品檢驗以及藥品生產監督管理的單位或者個人,應當遵守本辦法。第三條本辦法所稱的藥品生產監督管理,是指食品藥品監督管理部門依法對藥品生...
管理辦法;法規文件同種異體皮膚移植技術管理規範(2017年版)
...《同種異體皮膚移植技術管理規範(2017年版)》明確了醫療機構及其醫師開展同種異體皮膚移植技術應當滿足的基本條件:包括對醫療機構的基本要求、對人員的基本要求、對技術管理的基本要和培訓管理要求。同時《同種異...
公文;醫療技術管理規範