動物源性醫療器械產品註冊申報資料指導原則
...或化學的處理步驟,生產企業需對其降低材料免疫原性的有效性進行驗證。然而,這些處理步驟以及滅活和去除病毒和/或傳染性病原體的處理步驟有可能是以犧牲材料本身的使用性能爲代價的,生產企業需充分評估其對產品的...
法規文件單純性和複雜性皮膚及軟組織感染抗菌藥物臨牀試驗指導原則
...管理機構在判斷所研究抗菌藥物治療特定感染的安全性和有效性時提供必需的信息。本指導原則重點關注治療單純性和複雜性皮膚及軟組織感染抗菌藥物的開發。二、背景:近年來,管理機構已經針對創新性抗菌藥物研發的臨牀...
法規文件西妥昔單抗
...注結束1小時之後開始。6.無論EGFR的表達狀況如何,所有有效性終點均證實有臨牀獲益。尚無證據證實EGFR表達等相關標誌物檢測能預測本品在頭頸部鱗狀細胞癌患者中的療效。7.全球研究(EXTREME)是一項納入442例局部復發和/或轉...
詞條;消化系統腫瘤用藥;藥物;新型抗腫瘤藥物;頭頸部腫瘤用藥抗腫瘤藥物臨牀試驗終點技術指導原則
...是評價安全性以及藥物的生物活性,如腫瘤縮小。後期的有效性研究通常評價藥物是否能提供臨牀獲益,例如生存期延長或症狀改善等。用於支持藥物批准的臨牀試驗終點通常應當是反映臨牀獲益的指標。在腫瘤領域,生存期改...
法規文件中藥、天然藥物治療冠心病心絞痛臨牀研究技術指導原則
...藥物及冠心病心絞痛的適應症特點,確定藥物的安全性、有效性觀察重點,進行臨牀試驗設計。研究應以安全性和有效性爲綱,貫穿整個目標適應症研究的始終,使新藥研究整體性增強,符合藥品研發規律。二、臨牀研究要點:...
一次性使用手術衣產品註冊技術審查指導原則
...容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性做出系統評價。本指導原則所確定的主要內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術基礎上形成的,因此,審評人員應注意其適宜性,密切關注適用標準及相關技...
法規文件;手術度伐利尤單抗
...確立度伐利尤單抗在18歲以下兒童及青少年中的安全性和有效性。老年患者(≥65歲)、輕度肝功能損傷患者、輕中度腎功能損傷患者,均無需進行劑量調整。在中重度肝功能損傷患者、重度腎功能損傷患者中使用的安全性及有...
詞條;藥物;新型抗腫瘤藥物;呼吸系統腫瘤用藥電子血壓計(示波法)產品註冊技術審查指導原則
...容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術基礎上形成的,因此,審評人員應注意其適宜性,密切關注適用標準及相關技...
法規文件已上市中藥變更研究技術指導原則(一)
...方面的變更研究。申請人應當根據其變更對藥品安全性、有效性和質量可控性的影響,進行相應的技術研究工作,在完成相關工作後,向藥品監督管理部門提出補充申請。需要進行臨牀試驗研究的變更申請,其臨牀試驗研究應經...
接觸鏡護理產品註冊技術審查指導原則
...性劑濃度可由臨界膠束濃度替代)、抗微生物活性、防腐有效性、無菌性、pH值、溶液滲透壓等。在此基礎上重點體現如下信息並提供相關支持信息描述的技術資料:1.基本信息:(1)護理產品的名稱、規格(體積或重量)及型...
法規文件