無源植入性醫療器械產品註冊申報資料指導原則
...報告等技術文件中附加目錄,並在正文中編寫頁碼;根據有關要求,申請人/製造商在註冊申報時除按要求提交其他註冊申報資料外,須同時提交兩份註冊產品標準,建議將該兩份註冊產品標準獨立裝訂;涉及到的證明文件、試...
法規文件化學藥物製劑研究基本技術指導原則
...本指導原則是根據國內藥物研發實際狀況,在參考國內外有關製劑研究的技術指導原則的基礎上,考慮到目前製劑研究中容易被忽視的關鍵問題進行制訂的。由於藥物劑型及生產工藝衆多,且各種新劑型和新工藝也在不斷出現,...
法規文件磷脂酶A2
...活性、血小板聚集活性,並與降壓、炎症等多種病理現象有關。參考文獻:ChenY,WangY,HseuM,TsaiI.2004.Molecularevolutionandstructure-functionrelationshipsofcrotoxin-likeandasparagine-6-containingphospholipasesA2inpitvipervenoms[J].BiochemicalJournal,381:25-34.DizkstraRW,Ren...
詞條;生物學;動物中毒;有毒動物毒素;化驗及醫學檢查;食品工業用酶製劑新品種;食品安全;食品添加劑新食品原料申報與受理規定
...生計生委已作出不予行政許可決定的;(四)其他不符合有關法律、法規規定和新食品原料管理要求的。第五條申請人應當如實提交有關材料,對申請材料內容的真實性負責,並承擔法律責任。第二章申請材料的一般要求:第六...
新食品原料;法規文件類腫瘤性脊髓病
...反應。發病機制也尚不清楚,但是普遍的認爲與自身免疫有關。有文獻報道抗-Hu抗體(抗神經元抗體)與副腫瘤性腦脊髓炎相關。副腫瘤損害如累及其他部位的神經系統還會產生語言困難、癡呆、記憶力障礙、錐體束症或其他神...
疾病;腫瘤科;椎管內腫瘤自身免疫性甲狀腺疾病相關腎病
...白尿高達40%。研究認爲此類蛋白尿的發生可能與自身免疫有關。不少有關AITD合併蛋白尿的腎活檢報道顯示腎組織中有甲狀腺抗原沉積,認爲可能爲甲狀腺抗原抗體複合物經血循環而沉積於腎組織而導致免疫複合物性腎炎。病理...
疾病;腎臟內科食品相關產品新品種申報與受理規定
...產或者銷售的證明材料;(二)生產企業所在國(地區)有關機構或者組織出具的對生產企業審查或者認證的證明材料;(三)中文譯文應當有中國公證機關的公證。第六條除官方證明文件外,申報資料原件應當逐頁加蓋申請人...
法規文件副腫瘤性脊髓病
...反應。發病機制也尚不清楚,但是普遍的認爲與自身免疫有關。有文獻報道抗-Hu抗體(抗神經元抗體)與副腫瘤性腦脊髓炎相關。副腫瘤損害如累及其他部位的神經系統還會產生語言困難、癡呆、記憶力障礙、錐體束症或其他神...
疾病肝臟炎性假瘤
...可推測膽管上行性感染所致的化膿性炎症過程與上述表現有關。Horiuchi收集文獻20例肝臟炎性假瘤中,有7例伴發閉塞性靜脈炎,即炎性假瘤的門靜脈屬支發生由多量組織細胞形成的肉芽腫性靜脈炎,致管壁增厚,管腔狹窄,從而...
疾病;肝膽外科;肝臟、膽道良性腫瘤中藥注射劑安全性再評價基本技術要求
...制定《風險管理計劃》,提供可行有效的風險控制措施。有關要求如下:1.應主動收集報告。應根據銷售範圍確定主動收集報告的對象,並主動收集用藥信息。2.應輔導醫生根據說明書內容正確使用藥品,並告知患者用藥的風險...
法規文件