中藥、天然藥物穩定性研究技術指導原則
...階段性特點,不同階段具有不同的目的。一般始於藥品的臨牀前研究,貫穿藥品研究與開發的全過程,在藥品上市後還要繼續進行穩定性研究。本指導原則所涉及的僅爲中藥、天然藥物註冊進行穩定性研究的一般性原則,具體的...
法規文件國家基本藥物
...,如此大量的藥品在市場上流通,造成藥品生產、供應、臨牀使用的某些環節失控,臨牀急需的治療性藥品時有斷檔,一些劣質藥品甚至假藥流入醫院。此外,公費醫療制度中存在的不完善,也造成了藥品浪費,加大了國家和單...
基本藥物藥品經營質量管理規範
...當標明產地。第六十九條發生災情、疫情、突發事件或者臨牀緊急救治等特殊情況,以及其他符合國家有關規定的情形,企業可採用直調方式購銷藥品,將已採購的藥品不入本企業倉庫,直接從供貨單位發送到購貨單位,並建立...
部門規章2012年國家藥品不良反應監測年度報告
...映我國藥品不良反應監測情況,提高安全用藥水平,促進臨牀合理用藥,依據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》,國家食品藥品監督管理局組織對2012年藥品不良反應監測監管情況進行了總結分析,編撰本年度報告。一、藥...
藥品不良反應藥品召回管理辦法
...時向藥品監督管理部門報告。第十一條藥品生產企業應當對藥品可能存在的安全隱患進行調查。藥品監督管理部門對藥品可能存在的安全隱患開展調查時,藥品生產企業應當予以協助。藥品經營企業、使用單位應當配合藥品生產...
法規文件化學藥物穩定性研究技術指導原則
...、貯存、運輸條件和有效期的確定提供科學依據,以保障臨牀用藥安全有效。穩定性研究是藥品質量控制研究的主要內容之一,與藥品質量研究和質量標準的建立緊密相關。穩定性研究具有階段性特點,貫穿藥品研究與開發的全...
法規文件藥品不良反應報告和監測管理辦法
...工作。第九條縣級以上衛生行政部門應當加強對醫療機構臨牀用藥的監督管理,在職責範圍內依法對已確認的嚴重藥品不良反應或者藥品羣體不良事件採取相關的緊急控制措施。第十條國家藥品不良反應監測中心負責全國藥品不...
法規文件;管理辦法節約藥品資源遏制藥品浪費的實施方案
...裝規格需求,積極採購大包裝藥品。通過擴大大包裝藥品臨牀需求,引導企業變更包裝規格,便於醫療機構開展藥品分劑量工作、向住院患者提供單劑量或日劑量調配藥品。(國家衛生健康委牽頭,國家藥監局等按職責分工負責...
詞條;法規文件;臨牀用藥;藥品管理落馬衣
...蕊4,伸出,三二強,花絲兩側邊緣膜質,被小纖毛,前對藥室平行,後對藥室退化成1室;子房無毛,花柱無毛,柱頭2淺裂;花盤平頂,具圓齒。小堅果近圓球形,直徑約1.5mm,黑色,有光澤。花期8-9月,果期9-11月。生境分佈:...
中醫學;中藥學;中藥材藥品說明書
...良反應】、【禁忌】、【注意事項】、【相互作用】、【臨牀試驗】、【藥理毒理】、【藥代動力學】等內容是由衆多藥物學家、藥理學家、藥化專家、醫生等專業技術人員通過一系列符合法規、標準和原則的藥理學、毒理學、...
藥品說明書