體外診斷試劑註冊管理辦法
...管理部門根據註冊申請人的申請,依照法定程序,對其擬上市體外診斷試劑的安全性、有效性研究及其結果進行系統評價,以決定是否同意其申請的過程。體外診斷試劑備案是備案人向食品藥品監督管理部門提交備案資料,食品...
部門規章;醫療器械植入式心臟起搏器產品註冊技術審查指導原則
...描述了軟件要“做什麼”,而SDS則描述了“SRS中的需求是如何實現的”。SDS中的信息應該是充分的,以便確保製造軟件設備的軟件工程師要完成的工作是清楚的和明確的,同時儘可能減少的特殊的設計決定。SDS可以包含對其它文...
法規文件磁療產品註冊技術審查指導原則
...效”假設加以科學驗證,而整個臨牀試驗設計就是圍繞着如何驗證該假設而進行。如“評價XXX磁療產品治療關節疼痛的有效性和安全性”,據此研究目的選擇合理的研究設計類型,這樣才能對該產品在使用環境、應用於目標人羣...
法規文件血糖儀產品註冊技術審查指導原則
...以保證血糖監測系統運行正常,以及在質控程序失敗後應如何繼續的建議。(12)使用的樣品類型、任何特殊的採集及預處理條件。(13)使用儀器之前應採取的預防感染的措施。(14)適用時,對諸如靜電放電、磁場和其他電力...
法規文件無源植入性醫療器械產品註冊申報資料指導原則
...(1)國內外同類產品動態分析,包括國內外同類產品的上市情況及與申報產品在工作原理、原材料、預期用途等方面的對比情況,以便於全面瞭解同類產品的國內外發展狀況。(2)對於首次用於醫療器械方面的新材料,應提供該...
法規文件藥理學
...膚、小腸或口腔黏膜)人體吸收分佈(Distribution):藥物如何在器官中擴散代謝(Metabolism):藥物是否在人體內被轉化爲其他產物,這些產物是何種化學物質,是否有毒性,是否有活性排泄(Excretion):藥物通過何種途徑(膽...
學科名;藥理學醫療器械註冊管理辦法
...根據醫療器械註冊申請人的申請,依照法定程序,對其擬上市醫療器械的安全性、有效性研究及其結果進行系統評價,以決定是否同意其申請的過程。醫療器械備案是醫療器械備案人向食品藥品監督管理部門提交備案資料,食品...
部門規章;醫療器械醫療器械臨牀試驗規定
...員姓名、職務、職稱和任職部門;(六)總體設計,包括成功或失敗的可能性分析;(七)臨牀試驗持續時間及其確定理由;(八)每病種臨牀試驗例數及其確定理由;(九)選擇對象範圍、對象數量及選擇的理由,必要時對照...
法規文件天然膠乳橡膠避孕套產品註冊技術審查指導原則
...現精液進入陰道內的情況,馬上採用緊急避孕法。(8)如何處理已經用過的避孕套。(9)提醒使用者在產品有效期內使用。(10)提醒使用者產品在避孕及防止性傳播疾病等方面的侷限性。(十三)註冊單元劃分的原則和實...
法規文件腫瘤標誌物類定量檢測試劑註冊申報資料指導原則
...志物水平升高常見於哪些良惡性疾病,組織/器官特異性如何,其升高或降低可能有哪些醫學解釋;(4)強調:主要用於對惡性腫瘤患者進行動態監測以輔助判斷疾病進程或治療效果,不能作爲惡性腫瘤早期診斷或確診的依據,...
法規文件