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接觸鏡護理產品註冊技術審查指導原則
...術要求及試驗方法均應經過相應驗證。（四）產品的註冊檢測：一般情況下根據產品的穩定性（可參考YY0117.6《眼科光學接觸鏡護理產品第6部分：有效期測定指南》），選擇風險最大的產品規格（可不侷限於一種規格）進行註冊...
法規文件 -
體外診斷試劑註冊管理辦法
...診斷試劑，是指按醫療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預測、預防、診斷、治療監測、預後觀察和健康狀態評價的過程中，用於人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等產品。可以單獨使用，也可以與儀器...
部門規章；醫療器械 -
寧波市食用農產品質量安全管理辦法
...有關監督管理部門應當加強對食用農產品的質量安全監督檢測，充分利用並整合農產品質量安全檢測力量和資源，扶持、培育農產品質量安全檢測機構,健全農產品質量安全檢測體系。第八條食用農產品消費者有權就食用農產品...
管理辦法；法規文件 -
生化分析儀產品註冊技術審查指導原則
...其他等效方式。組成一般包括光源、單色裝置、吸收池、檢測器和顯示系統、溫控裝置、控制部分等。全自動生化分析儀的結構一般按吸收池的型式分爲分立式和流動式；按單色裝置分爲濾光片式（干涉濾光片或吸收濾光片）、...
法規文件 -
第二類硬管內窺鏡產品註冊技術審查指導原則
...血者；3．高血壓、嚴重心肺功能不全者；4．嚴重全身性疾病、出血性疾病患者；5．嬰幼兒及孕婦慎用；6．急性炎症。膀胱鏡供檢查尿道或膀胱內疾病和手術時用。1．急性全身嚴重感染患者；2．急性尿路感染患者；3．膀胱容...
法規文件 -
低溫消毒劑衛生安全評價技術要求
...、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團衛生健康委，中國疾病預防控制中心：近期，我國多地陸續報道冷鏈物品外包裝新型冠狀病毒核酸檢測陽性，通過冷鏈物品引發的新型冠狀病毒肺炎疫情時有發生。爲解決全國疫情防控之急...
消毒滅菌；新型冠狀病毒感染的肺炎；新型冠狀病毒；法規文件 -
磁療產品註冊技術審查指導原則
...代號爲6826。磁療產品是指利用磁場的物理性能治療人體疾病的醫療器械。利用磁場並結合其他物理方式進行治療的第二類醫療器械，其磁療部分亦適用本指導原則。二、技術審查要點：本指導原則的技術審查要點是對磁療產品...
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放射防護器材與含放射性產品衛生管理辦法
...射防護器材與含放射性產品的衛生監督管理工作。第二章檢測第五條生產單位首次生產放射防護器材或者含放射性產品的，應當進行檢測。有下列情況之一的，應當進行重新檢測：（一）已連續生產兩年的產品；（二）進口的每...
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居民健康卡生產單位及產品備案管理辦法
...民健康卡安全存取模塊（SAM）卡命令集》、《居民健康卡檢測規範》的有關要求制定。第五條衛生部居民健康卡註冊管理中心（以下簡稱註冊管理中心）負責居民健康卡相關備案管理工作，並委託專業檢測機構實施居民健康卡IC...
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一次性使用輸注器具產品註冊技術審查指導原則
...範圍的研究報告以及人體可接受的劑量範圍和依據。用於檢測DEHP釋放量的測試液、試驗條件、檢測方法等應當採用經過科學驗證的方法。如採用了可降低DEHP釋放的工藝，應當進行相關的驗證。對於預期用於輸注藥物的器具，企...
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