重組人表皮生長因子凝膠(酵母)
...規程”及2010年版藥典三部附錄ⅠM有關規定。2.4.3規格:應爲經批准的規格。2.4.4包裝:應符合“生物製品包裝規程”和2010年版藥典三部附錄ⅠM有關規定。3檢定:3.1原液檢定:3.1.1生物學活性:依法測定(2010年版藥典三部附錄Ⅹ...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品重組人表皮生長因子滴眼液(酵母)
...:應符合“生物製品分裝和凍幹規程”規定。2.4.3規格:應爲經批准的規格。眼內注射溶液、眼內插入劑及供手術、傷口、角膜穿通傷用的眼用製劑,應不含抑菌劑或抗氧劑或不適當的緩衝劑,且應包裝於無菌容器內供一次性使...
生物製品重組人粒細胞刺激因子注射液
...大腸桿菌集落形態,無其他雜菌生長。2.1.3.2染色鏡檢:應爲典型的革蘭氏陰性桿菌。2.1.3.3對抗生素的抗性:應與原始菌種相符。2.1.3.4電鏡檢查(工作種子批可免做):虛爲典型大腸桿菌形態,無支原體、病毒樣顆粒及其他微生...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品注射用重組人干擾素α1b
...大腸桿菌集落形態,無其他雜菌生長。2.1.3.2染色鏡檢:應爲典型的革蘭氏陰性桿菌。2.1.3.3對抗生素的抗性:應與原始菌種相符。2.1.3.4電鏡檢查(工作種子批可免做):應爲典型大腸桿菌形態,無支原體、病毒樣顆粒及其他微生...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品重組人干擾素α2b乳膏
...大腸桿菌集落形態,無其他雜菌生長。2.1.3.2染色鏡檢:應爲典型的革蘭氏陰性桿菌。2.1.3.3對抗生素的抗性:應與原始菌種相符。2.1.3.4電鏡檢查(工作種子批可免做):應爲典型大腸桿菌形態,無支原體、病毒樣顆粒及其他微生...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品注射用重組人干擾素α2a
...大腸桿菌集落形態,無其他雜菌生長。2.1.3.2染色鏡檢:應爲典型的革蘭氏陰性桿菌。2.1.3.3對抗生素的抗性:應與原始菌種相符。2.1.3.4電鏡檢查(工作種子批可免做):應爲典型大腸桿菌形態,無支原體、病毒樣顆粒及其他微生...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品重組人干擾素α2b軟膏(假單胞菌)
...原始菌種相符。2.1.3.4電鏡檢查(工作種子批可免做):應爲典型腐生型假單胞菌形態,無支原體、病毒樣顆粒及其他微生物污染。2.1.3.5生化反應:不液化明膠,不水解澱粉和聚β-羥基丁酸酯(2010年版藥典三部附錄XIV),不能利...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品注射用重組人干擾素α2b
...大腸桿菌集落形態,無其他雜菌生長。2.1.3.2染色鏡檢:應爲典型的革蘭氏陰性桿菌。2.1.3.3對抗生素的抗性:應與原始菌種相符。2.1.3.4電鏡檢查(工作種子批可免做):應爲典型大腸桿菌形態,無支原體、病毒樣顆粒及其他微生...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品外用重組牛鹼性成纖維細胞生長因子
...大腸桿菌集落形態,無其他雜菌生長。2.1.3.2染色鏡檢:應爲典型的革蘭氏陰性桿菌。2.1.3.3對抗生素的抗性:應與原始菌種相符。2.1.3.4電鏡檢查(工作種子批可免做):應爲典型大腸桿菌形態,無支原體、病毒樣顆粒及其他微生...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品重組人白介素-2注射液
...大腸桿菌集落形態,無其他雜菌生長。2.1.3.2染色鏡檢:應爲典型的革蘭氏陰性桿菌。2.1.3.3對抗生素的抗性:應與原始菌種相符。2.1.3.4電鏡檢查(工作種子批可以免做):應爲典型大腸桿菌形態,無支原體、病毒樣顆粒及其他微...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品