流行性感冒病毒核酸檢測試劑註冊申報資料指導原則
...洗液、抽吸液或其他呼吸道分泌物樣本中的流感病毒進行體外定性檢測的試劑。本指導原則適用於進行首次註冊申報和相關許可事項變更的產品。三、註冊申報資料要求:(一)綜述資料:流感病毒包括甲、乙、丙三型,甲型最...
肌酸激酶測定試劑(盒)產品技術審評規範(2013版)
...,在醫學實驗室進行肌酸激酶定量檢驗所使用的臨牀化學體外診斷試劑(盒)。本規範不適用於乾式肌酸激酶測定試劑(盒)。依據《體外診斷試劑註冊管理辦法》(試行)肌酸激酶測定試劑盒管理類別爲Ⅱ類,分類代號爲6840...
法規文件維司力農
...成單位(BuF-E),周圍淋巴細胞增殖和淋巴細胞分泌的γ-干擾素(IFN-γ),儘管程度較小,但也劑量依賴性地被抑制。在高濃度時減低成纖維細胞分泌的GM-CSF。本品對骨髓幹細胞的直接毒性作用,可能是一種特異質反應,在一些...
循環系統藥物;抗心功能不全藥物;其他抗心功能不全藥物;藥物抗病毒藥物病毒學研究申報資料要求的指導原則
...製劑),或者通過其他途徑而發揮間接的抗病毒作用(如干擾素誘導的宿主細胞應答)。建議進行如下作用機制研究:·證明藥物具有特異性地抑制病毒複製或抑制病毒特定功能的能力。·確定藥物作用的靶點(如病毒複製酶、...
法規文件體外診斷試劑註冊管理辦法
拼音:tǐwàizhěnduànshìjìzhùcèguǎnlǐbànfǎ《體外診斷試劑註冊管理辦法》於2014年6月27日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過,由國家食品藥品監督管理總局於2014年7月30日(國家食品藥品監督管理總局令第5號)公佈...
部門規章;醫療器械鋅缺乏
...成金屬硫因(metallothioneine),隨着細胞的脫落而被排出體外,故鋅—硫因對鋅的吸收起調節作用。缺鋅時,鋅的吸收和從組織中動用增加。在血漿中,50%的鋅與白蛋白,40%與α2-球蛋白,7%與運載蛋白連結。在循環外,鋅主要儲...
疾病再造散
...黃芪能促進之,反應強者則抑制之。黃芪還有顯著的誘生干擾素的作用,特別是感冒患者經用黃芪治療後可見外周血WBC對病毒誘生干擾素的能力顯著提高,因而通過這種作用黃芪有一定的繼發性抗病毒作用;通過誘生干擾素又能...
扶正解表劑;解表劑;感冒;風溼性關節炎;方劑;中醫學;中藥學;益氣解表;益氣助陽;方劑學中頻電療產品註冊技術審查指導原則
...價與試驗;5.GB/T16886.5-2003醫療器械生物學評價第5部分:體外細胞毒性試驗;6.GB/T16886.10-2005醫療器械生物學評價第10部分:刺激與遲髮型超敏反應試驗;7.YY91093-1999中頻電療儀。注:以上標準適用最新版本。(六)產品的預期...
法規文件泰山磐石散
...成。④黃芪通過誘生γ-IFN能明顯提高NK細胞的活性,且與干擾素合用可使NK細胞毒提高5~6倍。⑤黃芪還有干擾素誘生及誘生干擾素活性作用,能顯示一定的繼發性抗病毒效果。⑥黃芪注射液能明顯防治環磷酰胺所致白細胞數及骨...
方劑;補益劑;氣血雙補劑;中藥學;中醫學;補血劑;方劑學基因工程
...素釋放抑制因子以來,人胰島素、人生長激素、胸腺素、干擾素、尿激酶、肝火病毒疫菌、口蹄疫疫菌、腹瀉疫菌和腫瘤壞死因子等數十種基因工程產品相繼問世;1982年開始進入商品市場,在醫療保健和家畜疾病防治中獲得廣...
生物學