凍幹乙型腦炎滅活疫苗(Vero細胞)
...20%),觀察14天。病毒滴度應不低於8.0lgLD50/ml。2.2.3.5病毒外源因子檢查:依法檢查(2010年版藥典三部附錄ⅫC),應符合規定。2.2.3.6免疫原性檢查:用主種子批毒種製備原疫苗,腹腔免疫體重爲12~14gNIH小鼠或其他品系小鼠10只...
生物製品;疫苗;乙型腦炎;預防類生物製品人用狂犬病疫苗(Vero細胞)
...查(2010年版藥典三部附錄ⅫB),應符合規定。2.2.3.5病毒外源因子檢查:依法檢查(2010年版藥典三部附錄ⅫC),應符合規定。2.2.3.6免疫原性檢查:用主種子批毒種製備原疫苗,腹腔注射體重爲12~14g小鼠,每隻0.5ml,免疫2次,...
生物製品;疫苗;狂犬病;預防類生物製品脊髓灰質炎減毒活疫苗糖丸(猴腎細胞)
...查(2010年版藥典三部附錄ⅫB),應符合規定。2.2.3.5病毒外源因子檢查:依法檢查(2010年版藥典三部附錄ⅫC),應符合規定。2.2.3.6家兔檢查:取體重爲1.5~2.5kg的健康家兔至少5只,每隻注射10ml,用其中1.0ml皮內多處注射,其餘...
生物製品;疫苗;脊髓灰質炎;預防類生物製品脊髓灰質炎減毒活疫苗糖丸(人二倍體細胞)
...查(2010年版藥典三部附錄ⅫB),應符合規定。2.2.3.5病毒外源因子檢查:依法檢查(2010年版藥典三部附錄ⅫC).應符合規定。2.2.3.6家兔檢查:取體重爲1.5~2.5kg的家兔至少5只,每隻注射10ml,其中1.0ml皮內多處注射,其餘皮下注...
生物製品;疫苗;脊髓灰質炎;預防類生物製品凍幹人用狂犬病疫苗(Vero細胞)
...查(2010年版藥典三部附錄ⅫB),應符合規定。2.2.3.5病毒外源因子檢查:依法檢查(2010年版藥典三部附錄ⅫC),應符合規定。2.2.3.6免疫原性檢查:用主種子批毒種製備原疫苗,腹腔注射體重爲12~14g小鼠,每隻0.5ml,免疫2次,...
生物製品;疫苗;狂犬病;預防類生物製品凍幹人用狂犬病疫苗(Vero 細胞)
...查(2010年版藥典三部附錄ⅫB),應符合規定。2.2.3.5病毒外源因子檢查:依法檢查(2010年版藥典三部附錄ⅫC),應符合規定。2.2.3.6免疫原性檢查:用主種子批毒種製備原疫苗,腹腔注射體重爲12~14g小鼠,每隻0.5ml,免疫2次,...
生物製品;疫苗;狂犬病;預防類生物製品甲型肝炎滅活疫苗(人二倍體細胞)
...查(2010年版藥典三部附錄ⅫB),應符合規定。2.2.3.5病毒外源因子檢查:依法檢查(2010年版藥典三部附錄ⅫC),應符合規定。供試品可不經甲肝病毒免疫特異性血清中和,直接接種小鼠觀察。2.2.3.6免疫原性檢查:用主種子批毒...
生物製品;疫苗;甲型肝炎;預防類生物製品組織工程化組織移植治療技術管理規範(試行)
...定,細胞的純度、存活率和均一性,細胞的生物學效應,外源因子和病原微生物(如內毒素、細菌、真菌與支原體)的檢測等。2.建立組織工程化組織用支架材料質量控制標準。應用於組織工程化組織構建的支架材料,應具備國...
醫療技術管理規範;公文乙型腦炎減毒活疫苗
...查(2010年版藥典三部附錄ⅫB),應符合規定。2.2.3.5病毒外源因子檢查:依法檢查(2010年版藥典三部附錄ⅫC),應符合規定。2.2.3.6E蛋白基因穩定性試驗:以E蛋白基因區核苷酸序列測定驗證其遺傳穩定性。編碼E蛋白基因區的8...
生物製品;疫苗;乙型腦炎;預防類生物製品森林腦炎疫苗
...,於37℃進行培養。營養液中牛血清含量不得超過8%。2.1.3外源因子檢查每生產批細胞留5%(或不少於500ml)懸液作爲對照細胞檢查外源病毒。該細胞除不接種病毒外,細胞嘗試和處理均與生產過程平行進行。至原液收穫之日,用...