生化分析儀產品註冊技術審查指導原則
...符合法規要求。一、適用範圍:本指導原則適用於《醫療器械分類目錄》中以紫外—可見光分光光度法對液體樣品進行定量分析的生化分析儀,類代號爲6840。本指導原則不包括具有診斷、統計功能軟件的生化分析儀。二、技術...
法規文件管腔器械
拼音:guǎnqiāngqìxiè英文:hollowdevice[WS507—2016軟式內鏡清洗消毒技術規範]管腔器械(hollowdevice)是指含有管腔,其直徑≥2mm,且其腔體中的任何一點距其與外界相通的開口處的距離≤其內直徑的1500倍的器械。
醫療器械醫療器械分類規則
拼音:yīliáoqìxièfènlèiguīzé基本信息:《醫療器械分類規則》由國家食品藥品監督管理總局於2015年7月14日(國家食品藥品監督管理總局令第15號)公佈,自2016年1月1日起施行。2000年4月5日公佈的《醫療器械分類規則》(原國家...
部門規章;醫療器械WS/T 396—2012 公共場所集中空調通風系統清洗消毒規範
...anddisinfection:用於集中空調系統的主要清洗設備、工具、器械,風管內定量採樣設備和淨化消毒裝置、消毒劑等的總稱。3.5機械清洗mechanicalcleaning:使用物理清除方式的專用清洗設備、工具對集中空凋系統進行清洗。3.6專業清洗...
中華人民共和國衛生行業標準消毒供應室常規
...按生產廠家產品說明執行)。(6)用滅活劑按程序處理後的器械或用具,用常水衝淨殘留的藥液後即可進入精洗。精洗可用新鮮流動、不含熱原的蒸餾水或純水,洗滌的4個步驟:去污、去熱原、去洗滌劑和精洗,不得任意更改和簡...
消毒供應室一般常規
...按生產廠家產品說明執行)。(6)用滅活劑按程序處理後的器械或用具,用常水衝淨殘留的藥液後即可進入精洗。精洗可用新鮮流動、不含熱原的蒸餾水或純水,洗滌的4個步驟:去污、去熱原、去洗滌劑和精洗,不得任意更改和簡...
醫療技術名第二類纖維內窺鏡產品註冊技術審查指導原則
...技術審評時把握基本的要求和尺度。此外,由於我國醫療器械法規框架仍在構建中,審查人員仍需密切關注相關適用標準與註冊法規的變化,以確認申報產品是否符合法規要求。一、適用範圍:本指導原則只包括2002年版《醫療...
法規文件自身消毒程序
...程序,在清洗器內空載時使用,對用於清洗、消毒和漂洗器械使用的水和水溶液接觸的所有的液體輸送系統、腔體、水槽和其他部件進行消毒。
內鏡漂洗
拼音:piāoxǐ英文:rinsing[WS507—2016軟式內鏡清洗消毒技術規範]漂洗(rinsing)是清洗流程中的一步,指用流動水沖洗洗滌後器械、器具和物品上殘留物的過程。對內鏡而言,漂洗是指用流動水沖洗清洗後內鏡上殘留物的過程。
消毒滅菌;清洗;醫院消毒供應中心WS 507—2016 軟式內鏡清洗消毒技術規範
...毒及滅菌效果監測標準(代替WS310.3—2009)WS506—2016口腔器械消毒滅菌技術操作規範WS507—2016軟式內鏡清洗消毒技術規範二、推薦性衛生行業標準WS/T508—2016醫院醫用織物洗滌消毒技術規範WS/T509—2016重症監護病房醫院感染預防與...
詞條;消毒滅菌;醫療設備;中華人民共和國衛生行業標準