醫療衛生機構醫療廢物管理辦法
...物分置於符合《醫療廢物專用包裝物、容器的標準和警示標識的規定》的包裝物或者容器內;(二)在盛裝醫療廢物前,應當對醫療廢物包裝物或者容器進行認真檢查,確保無破損、滲漏和其它缺陷;(三)感染性廢物、病理性...
法規文件醫療器械分類規則
...部或者部分通過體表侵入人體,接觸體內組織、血液循環系統、中樞神經系統等部位的醫療器械,包括介入手術中使用的器材、一次性使用無菌手術器械和暫時或短期留在人體內的器械等。本規則中的侵入器械不包括重複使用手...
部門規章;醫療器械北京市醫療器械經營企業檢查驗收標準
...置、有明顯標誌。庫房內醫療器械產品應擺放有序、明確標識。效期產品應集中擺放,並有效期標識。倉庫應配備符合所經營醫療器械特性要求的設施設備或裝置。主要包括:用於避光、通風、防塵、防潮、防蟲、防鼠、防污染...
法規文件醫療器械生產企業質量體系考覈辦法
...、元件、過程和去向)。是□否□10、現場能否看到產品標識(包括最終產品的標籤)及檢驗試驗狀態的標識。是□否□八、產品檢驗和試驗1.是否設有專職的檢驗試驗機構,並規定了其職責和權限。對有源醫療器械和植入性醫...
法規文件醫療機構消防安全管理九項規定
...章情況;2.安全出口、消防通道是否暢通,安全疏散指示標識、應急照明系統是否完好;3.消防報警、滅火系統和其他消防設施、器材以及消防安全標識是否完好、有效,常閉式防火門是否關閉,防火捲簾下是否堆放物品;4.消防...
部門規章甘肅省植入性醫療器械監督管理暫行規定
...植入性醫療器械應當符合產品儲存條件,分類存放,明確標識。第十一條產品入庫驗收及出庫銷售或使用必須有詳細的可追溯性的記錄並妥善保存。記錄包括購銷(使用)日期、產品名稱、規格型號、數量、生產商或經營商、銷...
法規文件;醫療器械無源植入性醫療器械產品註冊申報資料指導原則
...產品說明書:(1)根據《醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定》的要求提供產品說明書。(2)產品臨牀適用範圍/適應證、禁忌證、注意事項應與臨牀試驗報告保持一致。(3)產品有效期限、使用壽命限制、從人體取出...
法規文件醫療器械說明書和標籤管理規定
...施行。2004年7月8日公佈的《醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定》(原國家食品藥品監督管理局令第10號)同時廢止。《醫療器械說明書和標籤管理規定》全文:醫療器械說明書和標籤管理規定第一條爲規範醫療器械說明...
部門規章;醫療器械居民健康卡管理辦法(試行)
...在規範居民健康卡發行、製作、應用和管理,使居民擁有唯一的、全國通用的居民健康卡,實現居民個人電子健康檔案、電子病歷等衛生信息資源共享和動態更新。第三條居民健康卡是指基於區域衛生信息平臺、居民電子健康檔...
湖南省藥品和醫療器械流通監督管理條例
...,應當將藥品與非藥品分區域、分櫃檯陳列,並設置明顯標識。第十二條藥品的包裝、標籤、說明書及有關宣傳資料所標明的適應症或者功能主治,不得超出國家藥品監督管理部門覈准的範圍。非藥品不得標註藥品通用名稱,其...
管理條例;法規文件