紅外乳腺檢查儀產品註冊技術審查指導原則
...器,依據《醫療器械分類目錄》,其類別代號爲二類6821醫用電子儀器設備。二、技術審查要點:(一)產品名稱的要求:紅外乳腺檢查儀產品的命名應採用國家標準、行業標準中的通用名稱。依據YY0324-2008標準,其產品名稱應爲...
法規文件磁療產品註冊技術審查指導原則
...用以下標準:1.GB/T191-2008包裝儲運圖示標誌;2.GB9706.1-2007醫用電氣設備第一部分:安全通用要求;3.GB/T14710-2009醫用電器環境要求及試驗方法;4.GB/T16886.1-2001醫療器械生物學評價第1部分:評價與試驗;5.GB/T16886.5-2003醫療器械生物...
法規文件血糖儀產品註冊技術審查指導原則
...驗室用電氣設備的安全要求第1部分:通用要求GB9706.1-2007醫用電氣設備第1部分:安全通用要求GB/T9969-2008工業產品使用說明書總則GB/T14710-2009醫用電器環境要求及試驗方法GB/T16886.1-2011醫療器械生物學評價第1部分:風險管理過程中...
法規文件吻(縫)合器產品註冊技術審查指導原則
...810-2007《外科植入物用鈦及鈦合金加工材》GB/T14233.1-2008《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分:化學試驗方法》GB/T14233.2-2005《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分:生物學試驗方法》GB/T16886.1-2001《醫療器械生物...
法規文件手術電極產品註冊技術審查指導原則
...電極。根據《醫療器械分類目錄》,手術電極產品爲Ⅱ類醫用高頻儀器設備,類別代號6825。按照《關於內窺鏡相關產品分類界定的通知》(國食藥監械[2008]112號)規定“有源內窺鏡手術器械:用於在內窺鏡下完成手術操作的有...
法規文件;手術人類輔助生殖技術應用規劃指導原則(2021版)
...gguīhuàzhǐdǎoyuánzé(2021bǎn)基本信息:《人類輔助生殖技術應用規劃指導原則(2021版)》由國家衛生健康委辦公廳於2021年1月11日《國家衛生健康委辦公廳關於印發人類輔助生殖技術應用規劃指導原則(2021版)的通知》(國衛...
法規文件;輔助生殖技術生化分析儀產品註冊技術審查指導原則
...第1部分:通用要求GB4943-2001信息技術設備的安全GB/T14710-93醫用電氣設備環境要求及試驗方法YY/T0014-2005半自動生化分析儀YY/T0316-2008醫療器械風險管理對醫療器械的應用YY0466-2003醫療器械用於醫療器械標籤、標記和提供信息的符號YY...
法規文件助聽器產品註冊技術審查指導原則
...標誌》GB/T6661-86《插入式耳機的乳頭狀接頭》GB9706.1-2007《醫用電氣設備第1部分:安全通用要求》GB/T9969-2008《工業產品使用說明書總則》SJ/T10759-1996《助聽器插頭的尺寸》SJ/T10862-96《助聽器交貨時質量檢驗的性能測量》GB/T14199-2010...
法規文件B型超聲診斷設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...關產品標準GB/T191-2008《包裝儲運圖示標誌》GB9706.1-2007《醫用電氣設備第1部分:安全通用要求》GB9706.9-2008《醫用電氣設備醫用超聲診斷和監護設備專用安全要求》GB9706.15-2008醫用電氣設備第1-1部分:安全通用要求並列標準:醫用...
法規文件體外診斷試劑註冊管理辦法
...於人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等產品。可以單獨使用,也可以與儀器、器具、設備或者系統組合使用。按照藥品管理的用於血源篩查的體外診斷試劑和採用放射性核素標記的體外診斷試劑,不屬於本辦法...
部門規章;醫療器械