醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定
...xièshuōmíngshū、biāoqiānhébāozhuāngbiāoshíguǎnlǐguīdìng《醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定》於2004年6月18日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過,自2004年7月8日起施行。2014年10月1日起,《醫療器械說明書和標籤...
部門規章;醫療器械氣管插管產品註冊技術審查指導原則
...合法規要求。一、適用範圍:本指導原則的適用範圍爲《醫療器械分類目錄》中第二類氣管插管產品,類代號現爲6866。二、技術審查要點:(一)產品名稱的要求:氣管插管產品的命名應採用《醫療器械分類目錄》或國家標準...
法規文件居民健康卡管理辦法(試行)
...在規範居民健康卡發行、製作、應用和管理,使居民擁有唯一的、全國通用的居民健康卡,實現居民個人電子健康檔案、電子病歷等衛生信息資源共享和動態更新。第三條居民健康卡是指基於區域衛生信息平臺、居民電子健康檔...
WS/T 545—2017 遠程醫療信息系統技術規範
...、醫療衛生術語的註冊管理服務。系統應對這些實體提供唯一的標識。針對各類實體形成各類註冊庫(如患者註冊庫、醫療服務人員註冊庫、機構註冊庫、術語和字典註冊庫),各註冊庫具有管理和解決單個實體具有多個標識符...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;醫療設備胃管產品註冊技術審查指導原則
...合法規要求。一、適用範圍:本指導原則的適用範圍爲《醫療器械分類目錄》中第二類胃管產品,類代號現爲6866。二、技術審查要點:(一)產品名稱的要求:胃管產品的命名應採用《醫療器械分類目錄》或國家標準、行業標...
法規文件紅外乳腺檢查儀產品註冊技術審查指導原則
...本指導原則適用於以紅外透照法檢查乳腺的儀器,依據《醫療器械分類目錄》,其類別代號爲二類6821醫用電子儀器設備。二、技術審查要點:(一)產品名稱的要求:紅外乳腺檢查儀產品的命名應採用國家標準、行業標準中的...
法規文件手術電極產品註冊技術審查指導原則
...可分爲單極手術電極、雙極手術電極和中性電極。根據《醫療器械分類目錄》,手術電極產品爲Ⅱ類醫用高頻儀器設備,類別代號6825。按照《關於內窺鏡相關產品分類界定的通知》(國食藥監械[2008]112號)規定“有源內窺鏡手...
法規文件;手術一次性使用無菌導尿管產品註冊技術審查指導原則
...合法規要求。一、適用範圍:本指導原則的適用範圍爲《醫療器械分類目錄》中第二類一次性使用無菌導尿管產品,類代號現爲6866。二、技術審查要點:(一)產品名稱的要求:一次性使用無菌導尿管產品的命名應採用《醫療...
法規文件麻醉機和呼吸機用呼吸管路產品註冊技術審查指導原則
...合法規要求。一、適用範圍:本指導原則的適用範圍爲《醫療器械分類目錄》中第二類麻醉機和呼吸機用呼吸管路產品,類代號爲6866。二、技術審評要點:(一)產品名稱的要求:麻醉機和呼吸機用呼吸管路產品的命名應按《...
法規文件WS 670—2021 醫療機構感染監測基本數據集
...3DE01.00.004.00住院病案號本醫療機構爲患者住院病案設置的唯一性編碼。原則上,同一患者在同一醫療機構多次住院應當使用同一病案號S1AN..30HDSDOO.21.004DE02.01.040.00性別患者生理性別在特定編碼體系中的代碼S3N1GB/T2261.1HDSDOO.21.005DE02...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;醫療機構管理