男用避孕藥
...驗室驗證,不久可能進入臨牀試驗階段,今後5年內有望上市。研究人員說,與其他男用避孕藥相比,這種新藥物的“革命性”在於它並非通過改變男性荷爾蒙發揮作用,但同樣可以控制精子產生,從而達到避孕效果。這意味着...
抗腫瘤藥物臨牀試驗技術指導原則
...在Ⅱ期基礎上進一步確證腫瘤患者臨牀獲益情況,爲獲得上市許可提供足夠證據。需要指出,這種臨牀研究的分期並不是固定的開發順序。在本指導原則中,儘管對Ⅰ、Ⅱ期探索性試驗和Ⅲ期確證性試驗區別對待,但統計假設的...
法規文件鼓勵仿製藥品目錄
...製藥品目錄實施效果評估,綜合考慮臨牀指南推薦、全球上市國家數、原料藥供應、工藝開發難度、國內在研情況等因素,擬定《第三批鼓勵仿製藥品目錄》(以下簡稱第三批目錄),並向社會公開徵求意見後按程序印發實施。...
詞條;仿製藥體外診斷試劑註冊管理辦法
...管理部門根據註冊申請人的申請,依照法定程序,對其擬上市體外診斷試劑的安全性、有效性研究及其結果進行系統評價,以決定是否同意其申請的過程。體外診斷試劑備案是備案人向食品藥品監督管理部門提交備案資料,食品...
部門規章;醫療器械醫療器械註冊管理辦法
...根據醫療器械註冊申請人的申請,依照法定程序,對其擬上市醫療器械的安全性、有效性研究及其結果進行系統評價,以決定是否同意其申請的過程。醫療器械備案是醫療器械備案人向食品藥品監督管理部門提交備案資料,食品...
部門規章;醫療器械自測用血糖監測系統註冊申報資料指導原則
...關生物安全性的說明、研究結果的總結評價以及同類產品上市情況介紹等內容。應具體描述以下內容:1.反應體系中的工具酶相關的問題(1)葡萄糖氧化酶法因葡萄糖氧化酶方法的反應過程需要氧氣參與,所以海拔高度試驗(氧...
法規文件藥品說明書
...來說,藥品說明書就如同人的“出生證明”一般,是藥品上市時就隨身攜帶的,包涵藥品最基本、最主要的信息。藥品說明書是在藥品註冊時由申請人(藥品生產企業或者研發者)提出,由國家食品藥品監督管理總局(CFDA)審...
藥品說明書低溫消毒劑衛生安全評價技術要求
...如下:用於低溫冷凍物品表面消毒的低溫消毒劑,在產品上市時,產品責任單位應當按照《消毒產品衛生安全評價規定》進行衛生安全評價並備案。衛生安全評價合格的低溫消毒劑可上市銷售。低溫消毒劑衛生安全評價內容包括...
消毒滅菌;新型冠狀病毒感染的肺炎;新型冠狀病毒;法規文件弱安定劑
...利到期,抗焦慮藥市場將以更爲緩慢的速度增長直至新藥上市。第一個上市的產品可能是Pharmacia公司的德倫環烷(deramciclane),將於2003年底在歐洲和南非上市。2003~2007年間,ALZA、Merck、Esteve和Indevus公司的新藥上市將促使抗焦...
抗焦慮藥
...利到期,抗焦慮藥市場將以更爲緩慢的速度增長直至新藥上市。第一個上市的產品可能是Pharmacia公司的德倫環烷(deramciclane),將於2003年底在歐洲和南非上市。2003~2007年間,ALZA、Merck、Esteve和Indevus公司的新藥上市將促使抗焦...
焦慮障礙