藥品流通監督管理辦法
...單位或者個人,應當遵守本辦法。第三條藥品生產、經營企業、醫療機構應當對其生產、經營、使用的藥品質量負責。藥品生產、經營企業在確保藥品質量安全的前提下,應當適應現代藥品流通發展方向,進行改革和創新。第四...
法規文件藥品管理法實施條例
...檢驗條件的檢驗機構承擔藥品檢驗工作。第二章藥品生產企業管理第三條開辦藥品生產企業,應當按照下列規定辦理《藥品生產許可證》:(一)申辦人應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出...
法規文件醫療器械生產企業質量體系考覈辦法
...qìxièshēngchǎnqǐyèzhìliàngtǐxìkǎohébànfǎ《醫療器械生產企業質量體系考覈辦法》於2000年4月29日經國家藥品監督管理局局務會審議通過,自2000年7月1日起施行。第一條爲加強醫療器械管理,強化企業質量控制,保證病患者的人...
法規文件中華人民共和國藥品管理法實施條例
...檢驗條件的檢驗機構承擔藥品檢驗工作。第二章藥品生產企業管理第三條開辦藥品生產企業,應當按照下列規定辦理《藥品生產許可證》:(一)申辦人應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出...
法規文件進口食品境外生產企業註冊管理規定
...ngwàishēngchǎnqǐyèzhùcèguǎnlǐguīdìng《進口食品境外生產企業註冊管理規定》由國家質檢總局於2012年3月22日總局令第145號發佈,自2012年5月1日起施行,原國家質量監督檢驗檢疫總局2002年3月14日公佈的《進口食品國外生產企業注...
生物製品批簽發管理辦法
...按批簽發管理的生物製品在生產、檢驗完成後,藥品生產企業應當填寫《生物製品批簽發申請表》,向承擔批簽發檢驗或者審覈的藥品檢驗機構申請批簽發。第六條申請批簽發的生物製品必須具有下列藥品批准證明文件之一:㈠...
法規文件北京市醫療器械經營企業檢查驗收標準
...jīngyíngqǐyèjiǎncháyànshōubiāozhǔn《北京市醫療器械經營企業檢查驗收標準》由北京市藥品監督管理局於2011年12月15日印發,2012年2月1日起實施。原《北京市醫療器械經營企業檢查驗收標準》(試行)(京藥監市〔2005〕22號)同...
法規文件江蘇省藥品監督管理條例
...規範,不得僞造、編造試驗數據等資料。第六條藥品生產企業應當具備《藥品管理法》和《藥品生產質量管理規範》規定的條件。藥品生產企業的生產管理部門和質量管理部門負責人不得相互兼職。前款規定的負責人的任命、變...
管理條例;法規文件加強藥用輔料監督管理的有關規定
...》等相關法律法規規章,特規定如下:一、藥品製劑生產企業必須保證購入藥用輔料的質量:(一)藥品製劑生產企業是藥品質量責任人。必須切實加強藥品生產質量管理,確保藥品質量安全。必須嚴格藥用輔料使用的管理,按...
法規文件醫療器械生產質量管理規範(試行)
...開發、生產、銷售和服務的全過程。第三條醫療器械生產企業(以下簡稱生產企業)應當根據產品的特點,按照本規範的要求,建立質量管理體系,並保持有效運行。作爲質量管理體系的一個組成部分,生產企業應當在產品實現...
法規文件