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WS 310.1—2016 醫院消毒供應中心 第1部分：管理規範
...設的要求（見4.1.5），並提供了資料性附錄A；——補充了植入物與外來器械的管理要求（見4.1.6）；——增加了對採用其他醫院或消毒服務機構提供消毒滅菌服務的醫院的消毒供應管理要求（見4.1.8）：——增加了對建立植入物...
詞條；消毒滅菌；中華人民共和國衛生行業標準；醫院消毒供應中心 -
幹細胞臨牀研究管理辦法（試行）
...範幹細胞臨牀研究風險的管理機制和處理不良反應、不良事件的措施。第八條機構學術委員會應當由與開展幹細胞臨牀研究相適應的、具有較高學術水平的機構內外知名專家組成，專業領域應當涵蓋臨牀相關學科、幹細胞基礎和...
部門規章；法規文件 -
手術動力設備產品註冊技術審查指導原則
...性特徵判定可參考YY/T0316-2008的附錄C；2．危害、可預見的事件序列和危害處境判斷，可參考YY/T0316-2008的附錄E、I；3．風險控制的方案與實施、綜合剩餘風險的可接受性評價及生產和生產後監視的相關方法，可參考YY/T0316-2008的附...
法規文件；手術 -
北京市醫療器械經營企業檢查驗收標準
...賃合同。2.4企業周圍環境應整潔、地勢乾燥、無粉塵、無有害氣體、無污染源。倉庫內牆壁、頂棚和地面應光潔、平整，門窗結構嚴密。倉庫應分區設置、有明顯標誌。庫房內醫療器械產品應擺放有序、明確標識。效期產品應集...
法規文件 -
甘肅省醫療器械零售產品目錄（2011版）
...光學器具軟性角膜接觸鏡及護理液Ⅲ6823醫用超聲儀器及有關設備超聲治療設備超聲霧化器Ⅱ6824醫用激光儀器設備弱激光體外治療儀器3A類半導體激光治療機*、光能微電腦治療儀Ⅱ6826物理治療及康復設備電療儀器音頻電療儀、差...
法規文件；醫療器械 -
人工肱骨頭假體置換術
...長期隨訪研究顯示肩胛盂假體鬆動與不可修復性肩袖撕裂有關。而人工肱骨頭置換術能使約75%的盂肱關節炎伴嚴重肩袖功能不全的患者顯著緩解疼痛，也使運動功能和肌力獲得一定的改善。目前一致認爲，對肩胛盂骨質不良、不...
手術 -
人工肱骨頭置換術
...長期隨訪研究顯示肩胛盂假體鬆動與不可修復性肩袖撕裂有關。而人工肱骨頭置換術能使約75%的盂肱關節炎伴嚴重肩袖功能不全的患者顯著緩解疼痛，也使運動功能和肌力獲得一定的改善。目前一致認爲，對肩胛盂骨質不良、不...
骨科手術；人工關節置換術；人工肩關節置換手術；手術 -
吻（縫）合器產品註冊技術審查指導原則
...序及表》GB3280-2007《不鏽鋼冷軋鋼板》GB/T13810-2007《外科植入物用鈦及鈦合金加工材》GB/T14233.1-2008《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學試驗方法》GB/T14233.2-2005《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物...
法規文件 -
WS/T 654—2019 醫療器械安全管理
...訓考覈制度、臨牀使用部門管理制度、醫療器械醫療損害事件報告與處理制度、搶救和生命支持醫療器械緊急調配製度、醫療器械處置管理制度、醫療器械安全與質量評價制度、醫療器械安全與性能狀態標識管理制度等。4.4.3臨...
詞條；醫療設備；法規文件；中華人民共和國衛生行業標準；衛生標準；醫療機構管理 -
疫苗生產車間生物安全通用要求
...效空氣過濾裝置的操作櫃，可有效降低操作過程中產生的有害氣溶膠對操作者和環境的危害。注：改寫GB19489-2008，術語和定義2.52.8生物安全型高效空氣過濾裝置biosafetyhighefficiencyparticulateairfiltrationdevice用於有生物安全要求的場所...
疫苗；生物安全；法規文件