扎來普隆片
...分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖,計算每片的溶出量。限度爲標示量的80%,應符合規定。其他:應符合片劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄ⅠA)。含量測定:照高效液相色譜法(2010年版藥典二部附錄ⅤD)測定。...
鎮靜催眠藥鹽酸二甲雙胍膠囊
...溶液;照含量測定項下的方法測定,計算每粒的溶出量。限度爲標示量的75%,應符合規定。其他:應符合膠囊劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄ⅠE)。含量測定:取裝量差異項下的內容物,混合均勻,精密稱取適量...
降血糖藥複方磷酸萘酚喹片
...l·2H3PO4·2H2O的吸收係數(E1cm1%)爲295計算每片的溶出量,限度爲標示量的70%,應符合規定。青蒿素:取本品,照溶出度測定法(2010年版藥典二部附錄ⅩC第二法),以0.5%十二烷基硫酸鈉溶液1000ml爲溶出介質,轉速爲每分鐘100轉,...
抗瘧藥紅黴素片
...測定吸收度,按二者吸收度比值,計算出每片的溶出量,限度爲標示量的75%,應符合規定。其他應符合片劑項下有關的各項規定(附錄ⅠA)。鑑別:取本品,除去包衣後,研細,照紅黴素項下的鑑別(1)(2)項試驗,顯相同的反應...
左旋多巴膠囊
...-可見分光光度法”起,依法測定,計算每粒的溶出量。限度爲標示量的80%,應符合規定。其他:應符合膠囊劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄ⅠE)。含量測定:取裝量差異項下的內容物,混合均勻,精密稱取適量...
抗帕金森病藥蛋黃卵磷脂
...0年版藥典二部附錄ⅧJ第一法),應符合規定(0.0002%)。微生物限度:取本品,依法檢查(2010年版藥典二部附錄ⅪJ),每1g供試品中除細菌數不得過1000個、黴菌及酵母菌數不得過100個外,還不得檢出大腸埃希菌。含量測定:磷...
藥用輔料;乳化劑;增溶劑白蛋白
...淨,用前須經除熱原質或滅菌處理。1.1.4生產用水應符合飲用水標準,直接用於製品的水應符合注射用水標準。所用各種化學藥品應符合《中國生物製品主要原材料試行標準》規定,未納入試行標準者應不低於化學純。1.2製造工...
生物學酒石酸托特羅定膠囊
...種溶液,照含量測定項下的方法測定,計算每粒溶出量,限度爲標示量的75%,應符合規定。其它應符合膠囊劑項下有關的各項規定(中國藥典2000年版二部附錄IE)。含量測定:照高效液相色譜法(中國藥典2000年版二部附錄VD)...
熱原
...細菌濾器,納克量即可使人體體溫明顯上升。此外,其他微生物產生的熱物質、白細胞性致熱物質和一些化學性發熱物質也可能污染注射劑而產生熱原反應,因此熱原是這些發熱物質的總稱。目前各國藥典採用家兔試驗法以檢查...
保健食品產品技術要求規範
...品名稱、配方、生產工藝、感官要求、鑑別、理化指標、微生物指標、功效或標誌性成分含量測定、保健功能、適宜人羣、不適宜人羣、食用量及食用方法、規格、貯藏、保質期等序列(見附件1),並按照保健食品產品技術要...
法規文件