吸附白喉疫苗(成人及青少年用)
...輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1菌種:按“吸附白喉疫苗”中2.1項進行。2.2類毒素原液:2.2.1製造:按“吸附白喉疫苗”中2.2.1~2.2.3項進行。2.2.2原液檢定:按3.1項進行。2.2.3保存及有效期:按“...
生物製品;疫苗;白喉;預防類生物製品乙型腦炎減毒活疫苗
...輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1生產用細胞:生產用細胞爲原代地鼠腎細胞或連續傳代不超過5代的地鼠腎細胞。2.1.1細胞管理及檢定:應符合“生物製品生產檢定用動物細胞基質製備及檢定規程...
生物製品;疫苗;乙型腦炎;預防類生物製品無源植入性醫療器械產品註冊申報資料指導原則
...植入性醫療器械產品註冊申報資料的要求,指導申請人/製造商對該類醫療器械的註冊申報資料進行準備,特制訂本指導原則。本指導原則系對無源植入性醫療器械的一般要求,除適用於一般意義上的無源植入性醫療器械外,還...
法規文件重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)
...輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1生產用菌種:2.1.1名稱及來源:生產用菌種爲美國默克公司以DNA重組技術構建的表達HBsAg的重組釀酒酵母原始菌種,菌種號爲2150-2-3(pHBS56-GAP347/33)。2.1.2種子批的...
生物製品;疫苗;乙型肝炎;預防類生物製品凍幹皮上劃痕人用布氏菌病活菌苗
...。用於預防布氏菌病。凍幹皮上劃痕人用布氏菌病活菌苗製造及檢定規程菌種1.1用弱毒牛型104M菌種。菌種應由中國藥品生物製品檢定所分發或經同意。1.2菌種應經凍幹,保存於2~8℃,並指定專人負責保管。1.3禁止使用通過動物...
生物製品植入式心臟起搏器產品註冊技術審查指導原則
...前言:本指導原則是對植入式心臟起搏器的一般性要求,製造商應依據其具體產品的特性對註冊資料內容進行充實和細化,並依據具體產品的特性判斷指導原則中的具體內容是否適用。用於在特殊臨牀情況下使用的植入式心臟起...
法規文件餐飲服務食品安全快速檢測方法認定管理辦法
...局採取審評專家主審負責制進行技術審評。中國食品藥品檢定研究院具體承擔全國餐飲服務食品安全快速檢測方法的形式審查和技術審評工作。第二章認定:第五條餐飲服務食品安全快速檢測方法的認定範圍由國家食品藥品監督...
百日咳菌苗原液
...咳菌苗、白喉、破傷風類毒素混合製劑。百日咳菌苗原液製造及檢定要求菌種1.1製造百日咳菌苗之菌種、檢定用的Ⅰ相診斷血清、百日咳分型血清及百日咳參考菌苗,由中國藥品生物製品檢定所分發或經同意。1.2菌種檢定1.2.1培...
生物製品WS/T 687—2020 病媒生物防制操作規程 居民區
...人民共和國衛生行業標準WS/T687—2020《病媒生物防制操作規程居民區》(Proceduresforvectorcontroloperatingprogram—Residentialarea)由中華人民共和國國家衛生健康委員會於2020年08月17日《關於發佈〈病媒生物防制操作規程居民區〉等7項推...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準;蚊蟲生物防治操作規程;病媒生物TB-PPD
...病人的細胞免疫功能等。結核菌素純蛋白衍化物(TB-PPD)製造及檢定規程本品系用結核桿菌經液體表面培養、蒸汽殺菌過濾除去菌體,用沉澱分離、洗滌及再溶解的提純方法制成的液體或凍乾製品,含有從結核桿菌培養濾液中獲...
生物製品