醫療器械標準管理辦法(試行)
...註冊產品標準編寫規範》的要求起草。第十四條製造商在申報產品註冊時應向藥品監督管理部門提交註冊產品標準文本和標準編制說明。註冊產品標準編制說明應包括下列內容:(一)與人體接觸的材料是否已在臨牀上應用過,...
法規文件進出口肉類產品檢驗檢疫監督管理辦法
...口肉類產品運抵中轉冷庫時應當向其所在地檢驗檢疫機構申報。中轉冷庫所在地檢驗檢疫機構憑生產企業所在地檢驗檢疫機構簽發的檢驗檢疫證單監督出口肉類產品入庫。第三十九條出口冷凍肉類產品應當在生產加工後六個月內...
法規文件;管理辦法注射泵產品註冊技術審查指導原則
...求。但是,審評人員需密切關注相關法規的變化,以確認申報產品是否符合法規要求。一、適用範圍:本指導原則適用於GB9706.27-2005標準定義的注射泵產品,注射泵產品是通過一個或多個單一動作的注射器或類似容器來控制注入...
法規文件心電圖機產品註冊技術審查指導原則
...求。但是,審評人員需密切關注相關法規的變化,以確認申報產品是否符合法規要求。一、適用範圍:本指導原則適用於《醫療器械分類目錄》中第二類心電圖機,類代號現爲6821。二、技術審查要點:(一)產品名稱的要求:...
法規文件化學藥物質量控制分析方法驗證技術指導原則
...、可行性。同樣,已有國家標準的藥品質量研究中,基於申報的原料藥合成工藝、製劑處方中的輔料等一般無法保證與已上市藥品的一致性,需對質量標準中部分項目進行方法的再驗證。方法再驗證是對分析方法的完善過程,應...
法規文件藥品醫療器械飛行檢查辦法
...械不良事件監測提示可能存在質量安全風險的;(四)對申報資料真實性有疑問的;(五)涉嫌嚴重違反質量管理規範要求的;(六)企業有嚴重不守信記錄的;(七)其他需要開展飛行檢查的情形。第九條開展飛行檢查應當制...
部門規章;藥品;醫療器械供港澳蔬菜檢驗檢疫監督管理辦法
...毒有害物質超標1年內達到3次的;(五)蔬菜農藥殘留與申報或者農藥施用記錄不符的;(六)種植基地備案主體更名、種植基地位置或者面積發生變化、周邊環境有較大改變可能直接或者間接影響基地種植產品質量安全的以及...
法規文件;管理辦法肌酸激酶測定試劑(盒)產品技術審評規範(2013版)
...非典型的,一般臨牀研究的總樣本數至少爲200例。8.如果申報的試劑產品同時適用於血清、血漿樣本。血清(或血漿)的試驗例數按照《體外診斷試劑臨牀研究技術指導原則》要求的例數進行;同時,還要進行血清、血漿檢驗結...
法規文件中華人民共和國食品衛生法
...合格的方準進口。海關憑檢驗合格證書放行。進口單位在申報檢驗時,應當提供輸出國(地區)所使用的農藥、添加劑、熏蒸劑等有關資料和檢驗報告。進口第一款所列產品,依照國家衛生標準進行檢驗,尚無國家衛生標準的,...
法規文件;食品中藥、天然藥物治療冠心病心絞痛臨牀研究技術指導原則
...以及Duke活動平板評分等。2.中醫證候療效評價按照中藥申報的品種,應對中醫證候療效進行評價。中醫證候療效爲複合性指標,包括主症和次症共同積分的改變。應重視各指標的權重值的合理確定。中醫主症(胸痛、胸悶)應...