抗腫瘤藥物臨牀試驗終點技術指導原則
...nchuángshìyànzhōngdiǎnjìshùzhǐdǎoyuánzé《抗腫瘤藥物臨牀試驗終點技術指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月15日國食藥監注[2012]122號印發。抗腫瘤藥物臨牀試驗終點技術指導原則一、概述:臨牀試驗終點(EndPoint)服...
法規文件ACTH興奮試驗
操作名稱:ACTH試驗適應症:疑爲腎上腺皮質功能減退者。用於鑑別庫欣綜合徵的類型。禁忌證:對ACTH有過敏史者。準備:1.物品準備基礎治療盤1套、墊巾1塊、止血帶1根、頭皮針1個、膠貼1包、輸液器1個、網套1個、留24h貯尿罐2...
化驗及醫學檢查剛果紅試驗
...能,常用的染料爲剛果紅。別名:CgRT檢查名稱:剛果紅試驗分類:血液生化檢查色素測定剛果紅試驗的原理:剛果紅是一種染料,經靜脈或肌肉注射人體後,大部分由腎臟清除。其中腎小球濾過排泄佔6%,腎小管分泌排泄佔94%。...
化驗及醫學檢查;血液生化檢查;色素測定ACTH試驗
拼音:ACTHshìyàn英文:ACTH-stimulationtest操作名稱:ACTH試驗適應症:疑爲腎上腺皮質功能減退者。用於鑑別庫欣綜合徵的類型。禁忌證:對ACTH有過敏史者。準備:1.物品準備基礎治療盤1套、墊巾1塊、止血帶1根、頭皮針1個、膠貼1...
醫療技術名結核菌素純蛋白衍化物
...原液1.0ml,觀察6周,檢查其症徵或死亡。所有在試驗後24小時內死亡的或表現出症徵的動物應作鏡檢,然後將有關的組織鏡檢和培養,檢查其有無分枝桿菌存在的證據。觀察期中活存的動物也要以同樣方法檢查。如果分析桿菌活...
吸附百白破聯合疫苗
...態及生化特性。1.1.4.2血清學試驗菌種經35~37℃培養40~48小時,取適量菌苔混懸於生理氯化鈉溶液或PBS內,製成適宜濃度的菌懸液,與Ⅰ相參考血清做定量凝集反應,凝集效價應達到血清原效價之半。同時進行Fim2、Fim3血清學檢...
生物製品;疫苗;百日咳;白喉;破傷風;預防類生物製品ACTH刺激試驗
操作名稱:ACTH試驗適應症:疑爲腎上腺皮質功能減退者。用於鑑別庫欣綜合徵的類型。禁忌證:對ACTH有過敏史者。準備:1.物品準備基礎治療盤1套、墊巾1塊、止血帶1根、頭皮針1個、膠貼1包、輸液器1個、網套1個、留24h貯尿罐2...
化驗及醫學檢查抗病毒藥物病毒學研究申報資料要求的指導原則
...,抗病毒藥物的註冊申請也逐漸受到各方面的關注。根據試驗數據撰寫的非臨牀和臨牀病毒學研究報告是審評抗病毒藥物的臨牀試驗申請和上市申請的重要資料。本指導原則旨在幫助研發抗病毒藥物或生物製品(例如:治療性蛋...
法規文件鉤端螺旋體菌苗
...5~10天,每視野50~100條/400x活培養物2ml。弱毒株注射後48小時抽取心血,按1%量接種於生產培養基或其他適宜培養基2支,培育14天,鏡檢。要求培育全部陽性,判爲合格。強毒株注射後,觀察10天,至少應有2只豚鼠因患鉤端螺旋...
ATT
...血時間較服藥前延長>2min者爲陽性。服用0.6g阿司匹林後2小時、4小時測BT,比服藥前延長2分鐘以上爲陽性;若服藥後有一次結果比服藥前延長2分鐘以上,而另一次延長不足2分鐘者爲可疑陽性。亦有報導允許相差3~4分鐘。化驗...
化驗及醫學檢查;臨牀血液檢查;出血和凝血檢查