各級婦幼健康服務機構業務部門設置指南
...婦幼健康服務機構是全省(區、市)婦幼保健和計劃生育技術服務業務指導中心,合理設置業務部門是保證其落實工作職責、提高工作效率的前提。業務部門設置應當充分體現以保健爲中心、保健與臨牀有機結合的特色,規模適...
公文進口無食品安全國家標準食品申報與受理規定
...當包括下列內容:詳細、規範的工藝說明及工藝流程圖、技術參數、關鍵技術要求,使用原料、助劑的名稱、規格及質量要求,同時標明生產環境的空氣潔淨度級別及區域劃分。第七條企業標準及檢驗方法應當包括感官指標、理...
法規文件胸痛中心建設與管理指導原則(試行)
...與胸痛救治相關的診療科目。3.配備具有相關資質的專業技術人員。4.設置重症監護室(ICU)或收治危重胸痛患者的病牀。5.具備開展直接經皮冠狀動脈介入治療(PCI)和溶栓治療、急性肺動脈栓塞溶栓治療、張力性氣胸緊急持續...
法規文件心電圖機產品註冊技術審查指導原則
...chǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《心電圖機產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2009年3月18日食藥監辦械函[2009]95號發佈。心電圖機產品註冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和規範心電圖機類產品...
法規文件一次性使用手術衣產品註冊技術審查指導原則
...臨牀要求:一次性使用手術衣產品設計定型、工藝成熟,臨牀應用多年,不改變常規用途,且無嚴重不良事件記錄,通過非臨牀評價、註冊檢驗及質量體系考覈能夠保證產品的安全性、有效性,故原則上不要求臨牀試驗。(十)...
法規文件;手術藥物臨牀試驗生物樣本分析實驗室管理指南(試行)
...水平。根據《藥品註冊管理辦法》、《藥物臨牀試驗質量管理規範》、《藥物非臨牀研究質量管理規範》,參照國際規範,制定本指南。第二條藥物臨牀試驗生物樣本(以下簡稱生物樣本)是指按照藥物臨牀試驗方案的要求、從...
WS/T 666-2019 大氣污染人羣健康風險評估技術規範
...和國衛生行業標準WS/T666-2019《大氣污染人羣健康風險評估技術規範》(Technicalspecificationsforhealthriskassessmentofambientairpollution)由中華人民共和國國家衛生健康委員會於2019年07月22日發佈,自2020年01月01日起實施。發佈公告:關於發...
衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;大氣污染外科紗布敷料(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...ùshěncházhǐdǎoyuánzé《外科紗布敷料(第二類)產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2009年12月24日發佈。外科紗布敷料(第二類)產品註冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和規範外科紗布敷料(第二...
法規文件天然膠乳橡膠避孕套產品註冊技術審查指導原則
...jìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《天然膠乳橡膠避孕套產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年5月11日食藥監辦械函[2011]187號印發。天然膠乳橡膠避孕套產品註冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和規範天然...
法規文件電子血壓計(示波法)產品註冊技術審查指導原則
...產品的預期用途:產品具體適用範圍應與申報產品功能、臨牀應用範圍相一致。例如:該產品以示波法測量成人/小兒/新生兒舒張壓、收縮壓、脈搏,其數值供診斷參考。注意:預期用途應與臨牀驗證資料相結合標明該產品是否...
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