氫鍵
...負性很強、原子半徑較小的B原子(如F、O、N等)的孤對電子之間相互吸引而成的一種鍵(A-H…B)。當電負性很大的F、O、N原子和H形成極性很強的F—H、O-H、N-H鍵時,它們中共用電子對基本上偏向於這些電負性大的原子一邊...
影像型超聲診斷設備(第三類)產品註冊技術審查指導原則
...間接接觸患者的部件,應當進行生物相容性評價(參見《醫療器械生物學評價和審查指南》)。3.產品性能要求,至少包括以下要求:(1)應當符合GB10152《B型超聲診斷設備》和YY0767《超聲彩色血流成像系統》的要求。(2)若...
法規文件ApoCⅠ
...峯半高處的寬度)。測量精度最好能達0.1mm。須用機械或電子放大設備。標準曲線範圍內峯高以1~4cm爲宜。⑥本法適用於少量標本分析。也適用於apoAⅡ、CⅠ、CⅡ、CⅢ、D、E及Lp(a)測定。正常值:酶免疫測定法:37~99mg/L。化...
化驗及醫學檢查;血液生化檢查;脂類測定一次性使用手術衣產品註冊技術審查指導原則
...單、手術衣和潔淨服》系列標準中的手術衣。手術衣在《醫療器械分類目錄》中爲第二類醫療器械產品,類代號爲6864。二、技術審評要點:(一)產品名稱的要求:產品名稱應以預期用途爲依據命名,產品名稱爲一次性使用手...
法規文件;手術生物高分子材料
...用材料生物醫用紡織品既屬於產業用紡織品領域,又屬於醫療器材範疇,它是生命科學和材料科學交叉的產物,目前已經成爲各國研究的熱點。生物醫用材料是現代臨牀醫學發展的重要物質基礎,其產業規模雖然不大,但知識密...
載脂蛋白CⅢ
...峯半高處的寬度)。測量精度最好能達0.1mm。須用機械或電子放大設備。標準曲線範圍內峯高以1~4cm爲宜。⑥本法適用於少量標本分析。也適用於apoAⅡ、CⅠ、CⅡ、CⅢ、D、E及Lp(a)測定。正常值:單向免擴散法:90~164mg/L。化...
化驗及醫學檢查;血液生化檢查;脂類測定牙科綜合治療機產品註冊技術審查指導原則
...合法規要求。一、適用範圍:本指導原則的適用範圍爲《醫療器械分類目錄》中二類口腔綜合治療設備(以下簡稱:牙科綜合治療機),管理類別代號現爲6855-1。二、技術審查要點:(一)產品名稱的要求:牙科綜合治療機產品...
法規文件胸部病竈體層攝影檢查技術
拼音:xiōngbùbìngzàotǐcéngshèyǐngjiǎnchájìshù操作名稱:胸部病竈體層攝影檢查技術適應證:胸部病竈體層攝影檢查技術適用於胸部結節性和腫塊性病變、空洞和空腔性病變。瞭解胸部病竈的性質,用於鑑別診斷。禁忌證:沒有...
醫療技術名;手術載脂蛋白CⅠ
...峯半高處的寬度)。測量精度最好能達0.1mm。須用機械或電子放大設備。標準曲線範圍內峯高以1~4cm爲宜。⑥本法適用於少量標本分析。也適用於apoAⅡ、CⅠ、CⅡ、CⅢ、D、E及Lp(a)測定。正常值:酶免疫測定法:37~99mg/L。化...
化驗及醫學檢查;血液生化檢查;脂類測定載脂蛋白AⅠ
...峯半高處的寬度)。測量精度最好能達0.1mm。須用機械或電子放大設備。標準曲線範圍內峯高以1~4cm爲宜。⑥本法適用於少量標本分析。也適用於apoAⅡ、CⅠ、CⅡ、CⅢ、D、E及Lp(a)測定。正常值:免疫透射比濁法:1.01~1.32g/L...