GB 30689—2014 內鏡自動清洗消毒機衛生要求
...柔性內鏡。某些不能浸在水中的器械部件的處理按照器械製造商的操作要求進行。3.2泄露測試leakagetest確認內鏡包着的表層和裏面的管道是否完整的檢測,測試時保持較低的正壓。3.3自身消毒程序self-disinfectantprocedure自動控制器...
中華人民共和國國家標準;內鏡鉤端螺旋體疫苗
...輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1菌種:生產用菌種應符合“生物製品生產檢定用菌毒種管理規程”的有關規定。2.1.1名稱及來源:主要生產用菌種如下:血清羣血清型株名毒力黃疸出血羣犬羣致熱...
生物製品;疫苗;鉤端螺旋體病;預防類生物製品注射用重組人促紅素(CHO細胞)
...輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1工程細胞:2.1.1名稱及來源:重組人促紅素工程細胞系由帶有人促紅素基因的重組質粒轉染的CHO-dhfr-(二氫葉酸還原酶基因缺陷型細胞)細胞系。2.1.2細胞庫建立、...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品銅綠假單胞菌注射液
...輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1菌種:生產用菌種應符合“生物製品生產檢定用菌毒種管理規程”的有關規定。2.1.1名稱及來源:生產用菌種爲銅綠假單胞菌(MSHA菌毛株),CGMCC0190。2.1.2種子批的...
生物製品藥物非臨牀研究質量管理規範
...職責,熟練掌握並嚴格執行與所承擔工作有關的標準操作規程;(三)及時、準確和清楚地進行試驗觀察記錄,對實驗中發生的可能影響實驗結果的任何情況應及時向專題負責人書面報告;(四)根據工作崗位的需要着裝,遵守...
法規文件吸附百日咳白喉聯合疫苗
...輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1混合前單價原液:2.1.1百日咳疫苗原液製造:應符合“吸附百白破聯合疫苗”中附錄1的1項的規定。2.1.2白喉類毒素原液製造:應符合“吸附白喉疫苗”中2.1~2.2項...
生物製品;疫苗;百日咳;白喉;預防類生物製品吸附百白破聯合疫苗
...輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1混合前單價原液:2.1.1百日咳疫苗原液製造:應符合本品種附錄1中的1項的規定。2.1.2白喉類毒素原液製造:應符合“吸附白喉疫苗”中2.1~2.2項的規定。2.1.3破傷風...
生物製品;疫苗;百日咳;白喉;破傷風;預防類生物製品人用狂犬病疫苗(地鼠腎細胞)
...輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1生產用細胞:生產用細胞爲原代地鼠腎細胞或連續傳代不超過5代的地鼠腎細胞。2.1.1細胞管理及檢定:應符合“生物製品生產檢定用動物細胞基質製備及檢定規程...
生物製品;疫苗;狂犬病;預防類生物製品重組人促紅素注射液(CHO細胞)
...輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1工程細胞:2.1.1名稱及來源:重組人促紅紊工程細胞系由帶有人促紅素基因的重組質粒轉染的CH0-dhfr-(二氫葉酸還原酶基因缺陷型細胞)細胞系。2.1.2細胞庫建立、...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品甲型乙型肝炎聯合疫苗
...輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1單價原液:2.1.1甲肝滅活疫苗原液製備:應符合“甲型肝炎滅活疫苗(人二倍體細胞)”2.1~2.3項的有關規定。2.1.2甲肝滅活疫苗原液檢定:應符合“甲型肝炎滅活...
生物製品;疫苗;甲型肝炎;乙型肝炎;預防類生物製品