供港澳活禽檢驗檢疫管理辦法
...冊登記和監督管理制度。第五條我國內地從事供港澳活禽生產、運輸、存放的企業,應當遵守本辦法。第二章註冊登記:第六條供港澳活禽飼養場須向所在地直屬檢驗檢疫機構申請檢驗檢疫註冊。註冊以飼養場爲單位,實行一場...
法規文件;管理辦法干擾素(IFN)
...市公司有:1.海王生:1999年3月,公司斥資1300多萬元收購生產α-2b干擾素的深圳英特龍生物技術有限公司,從而獲得該產品的自主知識產權,該產品按照國際質量標準GMP條件生產,是國內唯一具有出口條件的企業。公司的α-2b干擾...
藥物出境水生動物檢驗檢疫監督管理辦法
...登記的出境水生動物養殖場、中轉場應當建立完善的養殖生產和中轉包裝記錄檔案,如實填寫《出境水生動物養殖場/中轉場檢驗檢疫監管手冊》,詳細記錄生產過程中水質監測、水生動物的引進、疫病發生、藥物和飼料的採購...
法規文件;管理辦法醫用霧化器產品註冊技術審查指導原則
...附錄D進行風險評價和風險控制;3.風險管理、剩餘風險及生產和生產後監視相關方法是否參考YY/T0316-2008附錄F、G、J。(八)產品的主要技術指標:本章給出醫用霧化器需要考慮的基本技術性能指標,製造商可參考相應的行業標...
法規文件藥品註冊商標
...商標是爲了保證藥品質量,保障人民身體健康,維護藥品生產企業和藥品經營企業的正當利益,根據《藥品管理法》和《商標法》的規定,除中藥材、中藥飲片外,藥品必須使用註冊商標;未經覈准註冊的,不得在市場銷售。注...
超聲多普勒胎兒監護儀產品註冊技術審查指導原則
...導原則是對超聲多普勒胎兒監護儀的一般要求,申請人/生產企業應依據具體產品的特性對註冊申報材料的內容進行充實細化。本指導原則是對產品的技術審查人員和申請人/生產企業的指導性文件,但不包括註冊審批所涉及的行...
法規文件2010年國家藥品不良反應監測年度報告
...件報告按照來源統計,來自醫療機構的佔84.7%、來自藥品生產經營企業的佔12.7%、來自個人的佔2.5%。醫療機構仍是報告的主要來源,企業報告的比例與2009年相比略有增長。按照報告人職業統計,醫生報告佔48.5%、藥師報告佔20.8%...
法規文件同種異體植入性醫療器械病毒滅活工藝驗證技術審查指導原則
...嚴格的篩選,仍然存在漏檢和未知病毒污染的風險,以及生產過程中帶入外源病毒的風險。因此,要求同種異體植入性醫療器械產品在生產過程中採用有效的病毒滅活工藝,並對病毒滅活工藝的有效性進行科學的驗證。本指導原...
法規文件助聽器產品註冊技術審查指導原則
...風險控制的方案與實施、綜合剩餘風險的可接受性評價及生產和生產後監視相關方法可參考YY/T0316-2008附錄F、G、J;4.風險可接收準則,降低風險的措施及採取措施後風險的可接收程度,是否有新的風險產生。以下依據YY/T0316-2008...
法規文件居民健康卡生產單位及產品備案管理辦法
...gkǎshēngchǎndānwèijíchǎnpǐnbèiànguǎnlǐbànfǎ《居民健康卡生產單位及產品備案管理辦法》由衛生部於2012年2月24日衛辦綜發〔2012〕26號印發,自2012年2月24日起實施。居民健康卡生產單位及產品備案管理辦法第一章總則:第一條爲...