注射用抗人T細胞CD3鼠單抗
...T淋巴細胞CD3單克隆抗體的雜交瘤細胞系,並符合“生物製品生產檢定用動物細胞基質製備及檢定規程”的有關規定。2.2雜交瘤細胞庫的建立:應符合“生物製品生產檢定用動物細胞基質製備及檢定規程”的規定。2.3細胞庫的細...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品梅毒甲苯胺紅不加熱血清試驗診斷試劑
...品檢定:按3.1項進行。2.4成品:2.4.1分批:應符合“生物製品分批規程”規定。2.4.2分裝:應符合“生物製品分裝和凍幹規程”,分裝後保存於2~8℃。2.4.3規格:應爲經批准的規格。2.4.4包裝:應符合“生物靜品包裝規程”規定...
生物製品;梅毒;體外診斷類生物製品;診斷類生物製品重組人表皮生長因子凝膠(酵母)
...轉化的畢赤酵母菌株。2.1.2種子批的建立:應符合“生物製品生產檢定用菌毒種管理規程”的規定。2.1.3菌種檢定:主種子批和工作種子批的菌種應進行以下各項全面檢定。2.1.3.1劃種BMG1瓊脂平板:應呈典型酵母菌菌落形態,無其...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品凍幹多價氣性壞疽抗毒素
...品檢定:按3.2項進行。2.6成品:2.6.1分批:應符合“生物製品分批規程”規定。2.6.2分裝及凍幹:應符合“生物製品分裝和凍幹規程”及2010年版藥典三部附錄ⅠA有關規定。在凍幹過程中製品溫度應不高於35℃,真空或充氮封口。2...
生物製品;壞疽;治療類生物製品;抗毒素輔食營養補充品
...養素補充食品:輔食營養素補充食品是以大豆、大豆蛋白製品、乳類、乳蛋白製品中的一種或以上爲食物基質,添加多種微量營養素和(或)其他輔料製成的輔食營養補充品。食物形態可以是粉狀或顆粒狀或半固態等,且食物基...
營養學;人羣營養;兒童營養凍幹流行性腮腺炎活疫苗
...色疏鬆體,溶解後呈澄明桔紅色液體。檢查照《中國生物製品規程》中凍幹流行性腮腺炎活疫苗製造及檢定規程的各項規定進行試驗,均應符合規定。類別生物製品。劑量臨用前加滅菌注射用水適量使溶解。上臂三角肌處皮下注...
吸附破傷風疫苗
...的有關要求。2製造:2.1菌種:生產用菌種應符合“生物製品生產檢定用菌毒種管理規程”的有關規定。2.1.1名稱及來源:採用破傷風梭狀芽孢桿菌CMCC64008或其他經批准的破傷風梭狀芽孢桿菌菌種。2.1.2種子批的建立:應符合“生...
生物製品;疫苗;破傷風;預防類生物製品多味木瓜脯
...脆等的蜜餞類食品。多味木瓜脯加工技術1.原料處理:此製品需應用新鮮番木瓜,不好用半成品鹽胚,兩者風味及口感有所不同。選用新鮮未成熟番木瓜,去皮、去籽、切成薄片2—3毫米厚,待用。2.配料:先配製40%糖液,新鮮原...
皮上劃痕人用炭疽活菌苗
...定殘餘毒力,免疫原性較好的A16R菌株。由中國藥品生物製品檢定所分發或經同意。1.2菌種應以凍幹法或用50%(ml/ml)甘油保存。每3~5年應全面檢定其培養特性、殘餘毒力、安全性及免疫力,建立種子批。生產前只檢查菌形,培養特...
生物製品外用重組人表皮生長因子
...轉化的大腸桿菌菌株。2.1.2種子批的建立:應符合“生物製品生產檢定用菌毒種管理規程”的規定。2.1.3菌種檢定:主種子批和工作種子批的菌種應進行以下各項全面檢定。2.1.3.1劃種LB瓊脂平板:應呈典型大腸桿菌集落形態,無...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品